ISPE – Sağlık Bilimleri Derneği

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sonbahar Semineri
"İlaç Tasarımında Kalite: Son Gelişmeler"
15 Ekim 2015
Seminer Programı

 

  08:30 - 09:00 Kayıt

  09:00 - 09:15

Fatma Taman, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı
Açılış Konuşması

  09:15 - 09:30 Dr. Paul Dickinson, Ürün Performansı Direktörü, Seda Pharmaceutical Development Services
Giriş: Tasarımda Kalitenin (QbD) şartları ve ürün geliştirme üzerine etkileri

  09:30 - 11:00 Dr. Marcel de Matas, Ürün Tasarımı Direktörü, Seda Pharmaceutical Development Services
Hedef ürün kalite profilinin tanımlanması: Hasta merkezli ürün tasarımı
a) Önformülasyon ve biyofarmasötik veriler
b) Hastalık ve hastayı anlama
c) Kritik Kalite Özellikleri ve Hedef Ürün Kalite Profili (QTPP)
d) Vaka örneği: Faz 3 ürünü için QTPP’nin tanımlanması

  11:00 - 11:30 Kahve Arası

  11:30 - 12:30 Doç. Dr. Buket Aksu, Kurumsal İlişkiler Direktörü, Santa Farma
Ürün/Proses’i tasarlama ve anlama
a) Kalite risk değerlendirmesi
b) Deneylerin tasarlanması
c) Kritik proses parametrelerinin tanımlanması
d) Kalite risk değerlendirmesi vaka örneği ve bunun deneysel bir program için anlamı

  12:30 - 13:30 Öğle Yemeği

  13:30 - 15:00 Dr. Paul Dickinson, Ürün Performansı Direktörü, Seda Pharmaceutical Development Services
QbD ile geliştirmede klinikle ilgili olanlar dahil tüm spesifikasyonlar
a) İlaç emilimi ile ürün tasarım ve test etme arasındaki ilişkinin fizyolojik yapısının anlaşılması
b) Klinikle ilgili disssolüsyon testi
c) Spesifikasyonların belirlenmesi

  15:00 - 15:30 Kahve Arası

  15:30 - 17:00 Dr. Marcel de Matas, Ürün Tasarımı Direktörü, Seda Pharmaceutical Development Services
Başvuru dokümanının hazırlanması
a) Tasarım alanına karşılık kontrol stratejisinin önemi ve başvuru dosyasındaki yeri
b) Vaka örneği: kontrol stratejisinin tanımlanması

İngilizce-Türkçe / Türkçe-İngilizce simultane tercüme sağlanacaktır.

Moderatör:
Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Katılım Bilgileri | Kayıt Formu | Ulaşım

Yilin Subesi Odulu

10.yil