Şube Haberleri Arşiv

“Quality & Metrics” 2. Çalıştayı
19 Aralık 2016


2016 itibariyle ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Sn. İlknur Gümüşeli Hırçın liderliğinde kurulan “Quality & Metrics” çalışma grubumuzun ikinci çalıştayı, 19 Aralık 2016 tarihinde Bayer – Topkapı tesislerinde gerçekleştirildi.

Yönetim Kurulu Üyelerimizden Sn. İlknur Gümüşeli Hırçın ve Dernek Başkanımız Fatma Taman’ın açılış konuşmalarıyla başlayan çalıştayda, Sn. Havva Çınar Aşar’ın gerçekleştirdiği sunumda Kalite Metrikleri konusunda FDA ve MHRA bakış açıları ile beklentileri ve Kalite Metrikleri Pilot Programları detaylı olarak ele alındı.

Yüksek katılımla gerçekleşen çalıştayın sonunda, gelecek toplantılarda tartışılacak konuların belirlenmesine yönelik katılımcıların görüşleri de interaktif olarak değerlendirildi.


İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinde “Kalite Güvence” Semineri


İstanbul Üniversitesi ISPE Öğrenci Birliği tarafından, Eczacılık Fakültesi öğrencilerini ilaç sektöründeki çalışma alanları hakkında bilgilendirme amacıyla düzenlenen seminerler kapsamında, Yönetim Kurulu Üyemiz Sn. Hülya Uslu 2 Aralık 2016 tarihinde “Kalite Güvence” konulu semineri gerçekleştirdi.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Quality & Metrics” 2. Çalıştayı
19 Aralık 2016
Çalıştay Duyurusu


2016 itibariyle ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Sn. İlknur Gümüşeli Hırçın liderliğinde kurulan “Quality & Metrics” çalışma grubumuzun ikinci çalıştayı, 19 Aralık 2016 tarihinde Bayer – Topkapı tesislerinde gerçekleştirilecektir.

Çalıştay kapsamında, Yönetim Kurulu Üyemiz Sn. Havva Çınar Aşar’ın gerçekleştireceği sunumda Quality Metrics konusunda FDA ve MHRA bakış açıları ile beklentileri ve Quality Metrics Pilot Programları detaylı olarak ele alınacak, gelecek çalıştaylarda tartışılacak konuların belirlenmesine yönelik katılımcıların görüşleri değerlendirilecektir.

İnteraktif etkinliğimizde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Not: Çalıştaya katılım için ISPE Üyelik ön koşulu mevcuttur.

 

Çalıştay Duyurusu | Program | Katılım Bilgileri | Kayıt Formu | Ulaşım


“Endüstri 4.0 Vizyonuyla Geleceğin İlaç Fabrikalarına Yolculuk” Semineri
25 Kasım 2016


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin “Endüstri 4.0 Vizyonuyla Geleceğin İlaç Fabrikalarına Yolculuk” temalı 2016 Sonbahar Semineri, 25 Kasım 2016 tarihinde İstanbul – Barbaros Point Hotel’de düzenlendi.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Fatma Taman’ın ISPE ile ilgili son gelişmeleri paylaştığı açılış konuşması ile başlayan seminer, TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kalite Yöneticisi Uzm. Ecz. Gülşen Yılmaz’ın PIC/S üyelik başvuru süreciyle bağlantılı TİTCK çalışmalarını anlattığı “PIC/S Uyum Sürecinde GMP Güncellemeleri” konulu sunumu ile devam etti.

Katılımcılar tarafından büyük ilgi gören Endüstri 4.0 konsepti Siemens Dijital Fabrika Divizyonu Ülke Lideri Ali Rıza Ersoy tarafından açıklanırken, Anel Grup Mekanik Tasarım Koordinatörü Nejat Babür’ün bilgi ve deneyimlerini paylaştığı sunumuyla geleceğin tesisleri ve yeni tesis dizayn yaklaşımları hakkında bilgi verildi.

Ecolab Yaşam Bilimleri Birimi Orta Doğu Afrika Müdürü Burcu Şeker’in Geleceğin Fabrikalarında Temizlik ve Kontaminasyon Kontrolü sunumuyla başlayan öğleden sonraki oturum, Sağlık-İlaç Sektörü için 2020 Öngörülerinin paylaşıldığı Deloitte Sağlık ve İlaç Endüstrisi Lideri Güler Hülya Yılmaz tarafından gerçekleştirilen sunum ile devam etti.

Seminer, Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD) Yönetim Kurulu Başkanı Cengiz Celayir, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) Genel Sekreteri Turgut Tokgöz ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli’nin katıldığı ve biyoteknoloji, PIC/S süreci, AR-GE çalışmaları gibi sektörel konuların tartışıldığı “İlaç Sektörünün Geleceği Paneli” ile son buldu.


ISPE Bakış Açısı ile Operasyonel Mükemmellik


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Fatma Taman’ın “ISPE Bakış Açısı ile Operasyonel Mükemmellik” başlıklı yazısı Workshop Dergisi 50. Özel sayısında yayınlandı.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Fatma Taman, Operasyonel Mükemmellik kavramının daha çoğu daha az ile yapabilmeyi amaçlayan, işletmenin tüm süreçlerini, iş sağlığı ve güvenliği, çevre ve kalite dahil olmak üzere entegre tüm değerlerini göz önüne alan bir çatı kavram olduğunu ve ileri teknolojiye dayalı, bilimsel ve teknolojik gelişmelere hızla uyum sağlaması gereken, öte yandan kaliteden ödün vermesi mümkün olamayacak ilaç sektörü penceresinden bakıldığında, ilaç harcamalarındaki tasarruf politikalarının kamu otoritelerinin gündeminde önemli yer tutmasıyla birleşince, sektörümüzdeki iyileştirme konularının daha da hassas ve önemli olduğunu belirtmiştir.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği'nin Türk ilaç sektörünün global ölçekteki değişiklikleri yakından takip etmesine olanak sağlamak amacıyla dünya çapındaki uzmanların yurtdışından konuşmacı olarak katıldığı seminerler düzenlediğinden, ilaç sektöründe çok geniş uygulama potansiyeli olan QbD (Tasarımla Kalite) konusunun ve kalitenin ürünün tüm hayat döngüsüne entegre olmasını hedefleyen PQLI (Ürün Kalite Yaşam Döngüsü Uygulaması) yaklaşımının ele alındığı PAT (Proses Analitik Teknolojileri) çalışma grubundan bahseden Sn. Taman; Operasyonel Mükemmellik anlayışı çerçevesinde tüm bu çalışmaların büyük önem taşıdığını vurgulamıştır.

Bugüne kadar Veri Bütünlüğü ve Endüstri 4.0 gibi güncel konuların ele alındığı akşamüstü buluşmaları olarak planlanan, farklı sektörlerden gelen konuşmacıların tecrübe paylaşımlarıyla zenginleşen ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sektör Buluşmaları’ndan birinde de Operasyonel Mükemmellik konusunun ele alınmasının ve bu konudaki çalışmaların 2017 yılında kurulacak “İlaç İçin Mühendislikte Mükemmelliyet” (Excellence in Pharma Engineering) çalıştay grubunda devam ettirilmesinin planlandığı da belirtilmiştir.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Endüstri 4.0 Vizyonuyla Geleceğin İlaç Fabrikalarına Yolculuk”
25 Kasım 2016
Seminer Duyurusu

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin “Endüstri 4.0 Vizyonuyla Geleceğin İlaç Fabrikalarına Yolculuk” temalı 2016 Sonbahar Semineri, 25 Kasım 2016 tarihinde İstanbul – Barbaros Point Hotel’de düzenlenecektir.

Seminer açılış konuşmasının, teşrifleri halinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz tarafından yapılacağı seminerimizde, “PIC/S Uyum Sürecinde GMP Güncellemeleri” konusu TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kalite Yöneticisi Uzm. Ecz. Gülşen Yılmaz tarafından sunulacaktır.

Endüstri 4.0 konseptinin Siemens Dijital Fabrika Divizyonu Ülke Lideri Ali Rıza Ersoy tarafından, Sağlık-İlaç Sektörü için 2020 Öngörülerinin Deloitte Sağlık ve İlaç Endüstrisi Lideri Güler Hülya Yılmaz tarafından sunulmasının yanısıra, bu gelişmelerle bağlantılı olarak Geleceğin İlaç ve Biyoteknoloji Fabrikalarında Dizayn ve Kontaminasyon yaklaşımları ele alınacak, ayrıca TİSD, İEİS, AİFD temsilcilerinin katılımıyla “İlaç Sektörünün Geleceği Paneli” düzenlenecektir.

Konuşmacılarımız:

  • TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kalite Yöneticisi
    Uzm. Ecz. Gülşen Yılmaz
  • Siemens Dijital Fabrika Divizyonu Ülke Lideri
    Ali Rıza Ersoy
  • Deloitte Sağlık ve İlaç Endüstrisi Lideri
    Güler Hülya Yılmaz
  • Anel Grup Mekanik Tasarım Koordinatörü
    Nejat Babür
  • Ecolab Yaşam Bilimleri Birimi Orta Doğu Afrika Müdürü
    Burcu Şeker

Panelistlerimiz:

  • Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD) Yönetim Kurulu Başkanı
    Cengiz Celayir
  • İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) Genel Sekreteri
    Turgut Tokgöz
  • Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri
    Dr. Ümit Dereli

Gelecek vizyonu oluşturmaya odaklı bu önemli seminerimizde sizleri de aramızda görmeyi ümit eder, saygılarımızı sunarız.



Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Katılım Bilgileri | Kayıt Formu | Ulaşım


PAGEV Uluslararası Plastik Ambalaj Teknolojileri Kongresi


Ambalaj sektörünün gelişimine katkı sağlamak amacıyla PAGEV (Türk Plastik Sanayicileri Araştırma, Geliştirme ve Eğitim Vakfı) tarafından, 3. PAGEV Uluslararası Plastik Ambalaj Teknolojileri Kongresi, Avrasya Ambalaj Fuarından 1 gün önce olarak 1 Kasım 2016 tarihinde İstanbul’da düzenlenmiştir.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin destekleriyle “Ambalajda İnovatif Trendler ve Markalaşma” teması ile düzenlenen bu yılki kongrede, ilaç ve kozmetik sektörlerinde kullanılan plastik ambalajlar mercek altına alınmıştır. Yeni teknolojiler, inovatif gelişmeler, sürdürülebilirlik, tasarım ve markalaşma gibi konuların tartışıldığı kongrenin ilaç sektörü ile ilgili paneline konuşmacı olarak Genel Sekreterimiz Buket Hekiman Bayraktar katkı sağlamıştır.


Uluslararası JFDA Kongresi

Uluslararası JFDA Kongresi, Ürdün Sağlık Otoritesinin ev sahipliğinde, 27-28 Ekim 2016 tarihlerinde Amman – Ürdün’de gerçekleşmiştir. ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanımız Fatma Taman’ın “Steril Ürünlerde Risk Yönetimi” konulu sunumuyla konuşmacı olarak katkı sağladığı “İlaç Sektörü için Fırsatlar ve Gelecek Vizyonu” temalı Kongreye, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz ve TİTCK İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı Dr. Ali Alkan dahil olmak üzere, çevre ülkelerden üst düzey bürokrat ve Sağlık Otorite yetkilileri yoğun katılım göstermiştir.


Sektör Buluşması: Endüstri 4.0
18 Ekim 2016


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin güncel konularda akşamüstü buluşmaları olarak düzenlediği Sektör Buluşmalarının ikincisi, “Endüstri 4.0” konusu odaklı olarak 18 Ekim 2016 tarihinde The Grand Tarabya’da gerçekleşti.

Dernek Başkanımız Fatma Taman’ın açılış konuşmasının ardından Scheer Türkiye Genel Müdürü Tolga Avşar’ın iş dünyasında yakın gelecekte gerçekleşmesi beklenen değişiklikler ışığında, 4. sanayi devrimi olarak nitelendirilen “Endüstri 4.0” konseptini anlattığı sunumla başlayan Sektör Buluşması, Siemens Dijital Fabrikalar Ülke Lideri Ali Rıza Ersoy’un konu hakkında büyük ilgi çeken tecrübe paylaşımlarıyla devam etti.

Tüm katılımcılara teşekkür eder; ilaç sektörünü ilgilendiren farklı güncel konuları ele almayı hedefleyen gelecek Sektör Buluşmalarımızda görüşmeyi dileriz.


“Data Integrity Key for GMP Compliance” Çalıştayı


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle kurulan “Data Integrity Key for GMP Compliance” çalışma grubumuzun düzenlediği ikinci çalıştay 14 Ekim 2016 tarihinde Nobel İlaç Tic. ve San. A.Ş.– Ümraniye tesislerinde yoğun katılımla gerçekleşti.

Nobel İlaç Genel Müdürü Hakan Şahin’in açılış konuşması ve Dernek Başkanımız Fatma Taman ile Ulkar Holding Kurumsal Kalite Müdürü Aysel Köker’in sunumlarıyla başlayan Veri Bütünlüğü çalıştayı, çalışma grubumuzun lideri Figen Ergin’in veri bütünlüğüyle bağlantılı otorite uyarı yazıları hakkındaki sunumuyla ve kalite kontrol, kalite güvence, üretim/depo ve validasyon konu başlıkları altında, risk envanterine yönelik olarak yapılan grup çalışmalarıyla devam etti.

Veri bütünlüğü ile ilgili gelişmelerin ayrıntılı bir şekilde işlendiği tüm günlük çalıştay için öncelikle ev sahipliği yapan Nobel İlaç Firmasına ve katılımcılarımıza teşekkür eder, konu ile ilgili ileriki çalıştay ve seminerlerde görüşmeyi dileriz.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Sektör Buluşması: Endüstri 4.0
18 Ekim 2016

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin güncel konularda akşamüstü buluşmaları olarak düzenlediği Sektör Buluşmalarının ikincisi, “Endüstri 4.0” konusu odaklı olarak 18 Ekim 2016 tarihinde The Grand Tarabya’da gerçekleşecektir.

4. sanayi devrimi olarak nitelendirilen “Endüstri 4.0” konseptinin Scheer Türkiye Genel Müdürü Tolga Avşar tarafından sunulmasıyla başlayıp, Siemens Dijital Fabrikalar Genel Müdür Yardımcısı Ali Rıza Ersoy’un tecrübe paylaşımlarıyla devam edecek Sektör Buluşmamızda birlikte olmayı ümit ederiz.

Tarih: 18 Ekim 2016 - Salı
Saat: 16:00-18:30
Yer: The Grand Tarabya – Tarabya Salonu
Not: Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtlar başvuru önceliğine göre yapılacaktır.

Duyuru | Program | Ulaşım


ISPE Yılın Şubesi Ödülü 2. Kez Türkiye Şubesine Verildi

İlaç üretiminde yılın en önemli toplantısı olan ISPE Annual Meeting, uluslararası yoğun katılımla 18-21 Eylül 2016 tarihleri arasında ABD'nin Atlanta kentinde gerçekleştirilmiştir. Başkanımız Fatma Taman, Genel Sekreterimiz Buket Hekiman Bayraktar ve Yönetim Kurulu Yedek Üyelerimizden Banu Refik’in katıldığı toplantının 20 Eylül 2016 günü yapılan büyük ödül töreninde “Yılın Şubesi Ödülü”, ilaç sektörünün gelişimine sağladığımız inovatif katkılar ve sunduğumuz hizmetlerden dolayı ISPE Türkiye Şubesine verilmiştir.

ISPE Uluslararası Yönetim Kurulu 2015-2016 Başkanı Joseph Famulare ile 2016-2017 Başkanı Michael Arnold tarafından verilen ödülü Şubemiz adına alan Başkanımız Fatma Taman, Şubemizin kuruluşundan 2 sene sonra sağladığımız hızlı gelişime istinaden 2007 yılında aldığımız ilk “Yılın Şubesi Ödülü”nden sonra, 10. yaşımızı geride bırakırken bu büyük ödülü 2. kez almanın mutluluğunu yaşadığımızı vurgulamıştır.

Ülkemiz ilaç endüstrisine uluslararası platformda prestij sağlayan bu önemli başarıya Şubemizin tekrar ulaşması, Yönetim Kurulumuzun ve tüm üyelerimizin sağladığı katkılarla mümkün olmuştur. Tüm üyelerimize içten teşekkürlerimizi sunarız.


Acı kaybımız

Refik Baydur

Ülkemizin ve Türk Çalışma Hayatının başı sağ olsun...
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği olarak, Derneğimizin Kurucu Üyelerinden, Türkiye İşveren Sendikaları Konfederasyonu (TİSK) Onursal Başkanı, Sendikacı ve Sanayici
Sayın Refik Baydur’u 18 Eylül 2016 tarihinde kaybetmiş olmanın acısını ve üzüntüsünü paylaşıyoruz. Merhuma Allah’tan rahmet, yakınlarına sabırlar dileriz.

İşveren Sendikacılığının duayenlerinden, Türk Çalışma Hayatında işçi kesimi ile işveren kesimi arasındaki kalıcı barışın mimarı, Türkiye Kimya Petrol Lastik ve Plastik Sanayii İşverenleri Sendikasında (KİPLAS) 1963’ten bu yana Yönetim Kurulu Üyeliği, 1977’den bu yana Yönetim Kurulu Başkanlığını yürütmüş, Türkiye İşveren Sendikaları Konfederasyonunun (TİSK) 15 yıl Yönetim Kurulu Başkanlığını ifa etmiş, TİSK’in yeri doldurulamayacak Onursal Başkanı,
Sayın Refik Baydur’u unutmayacağız…


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Data Integrity Key for GMP Compliance” Çalıştayı
14 Ekim 2016
Çalıştay Duyurusu


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği “Data Integrity Key for GMP Compliance” çalışma grubunun ikinci çalıştayı, 14 Ekim 2016 tarihinde Nobel İlaç Tic. ve San. A.Ş.– Ümraniye tesislerinde yapılacaktır.

Veri bütünlüğüyle bağlantılı otorite uyarı yazıları ve risk envanteri hakkında grup çalışmalarının yapılacağı çalıştayımızda birlikte olmayı arzu ederiz.

Saygılarımızla,

Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Uzm. Ecz. Buket Hekiman Bayraktar
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri
Figen Ergin
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Data Integrity Çalışma Grubu Lideri

Not: Çalıştaya katılım için ISPE Üyelik ön koşulu mevcuttur.

 

Çalıştay Duyurusu | Program | Ulaşım


ISPE Türkiye Başkanı, ISPE Uluslararası Yönetim Kuruluna Seçildi!

ISPE Merkez üzerinden yapılan uluslararası oylama sürecinin sonucunda, ISPE Türkiye Başkanı Sn. Fatma Taman’ın, ISPE'nin en üst organı olan Uluslararası Yönetim Kurulu'na seçildiğini duyurmaktan gurur duyuyoruz.

Ülkemiz ilaç endüstrisinin gelişen farmasötik dünyada dinamik ve yön verici konumda olması için sürdürdüğümüz çalışmalar kapsamında çok önemli gördüğümüz bu başarıyı sizlerle paylaşırken, seçimlere gösterdiğiniz ilgi için teşekkür eder, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği olarak Sn. Fatma Taman’ı tebrik ederiz.

Seçim sonuçlarıyla ilgili detaylı bilgi için: https://www.ispe.org/news/22-aug-2016/2016-2017-international-board-directors-election-results


Yönetim Kurulu Üyemiz Banu Refik ISPE İnceleme Grubuna Seçildi!

Yönetim Kurulumuz yeni üyelerinden Banu Refik (Conval Group), “Elektronik Kayıtlar, Veri ve Kayıt Bütünlüğü” konulu ISPE GAMP İyi Uygulama Kılavuzu (ISPE GAMP Good Practice Guide: Electronic Records, Data and Record Integrity) inceleme grubuna seçilmiştir. Teknik uzmanlığı esas alan bu başarı için kendisini tebrik ediyoruz.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği, CPhI Istanbul Fuarında!

Bölgesel ilaç firmalarını, tedarikçilerini, çözüm ve teknoloji sağlayıcılarını buluşturan CPhI Istanbul İlaç ve İlaç Bileşenleri Fuarı, 1-3 Haziran 2016 tarihlerinde ICC – İstanbul Kongre Merkezinde gerçekleşti.

Dünyanın farklı yerlerinden pek çok katılımcıyı, bilim ve teknoloji uzmanlarını, devlet temsilcilerini ve ilaç sektörünün önemli oyuncularını bir araya getiren fuarda kurulan ISPE Sağlık Bilimleri Derneği standı vasıtasıyla, Derneğin amaçları, çalışma grupları ve global etkinlikleri hakkında ziyaretçilere bilgi verildi.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Genel Kurul Toplantısı

4 Mayıs 2016 tarihinde yapılan ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Olağan Genel Kurulunda 2014-2015 yıllarına ait faaliyet raporu, bilanço, gelir tablosu ve Denetim Kurulu raporunun görüşülmesinin ardından, 2016 yılını kapsayan tahmini bütçe görüşmeleri yapılmıştır.

Yeni dönemde Yönetim Kurulunun 7 asil ve 7 yedek üye olmak üzere 14 kişiden oluşmasına karar verilirken; 2 yıllık süre ile Yönetim Kurulu Asil Üyeliklerine Fatma Taman (PharmaVision), Sabiha Buket Hekiman Bayraktar (PharmaVision), Sabine İlknur Gümüşeli Hırçın (Bayer), Havva Çınar Aşar (Bayer), Neşe Buket Aksu (İstanbul Kemerburgaz Üniversitesi), Ayla Deliorman (Santa Farma) ve Devrim Çavuşoğlu (Pfizer); Yönetim Kurulu Yedek Üyeliklerine Fahrettin Kazak (PharmaVision), Tanju Cepheli (BASF), Zafer Öztuncer (Merck), Figen Ergin (BTS), Hülya Uslu, Yıldız Özsoy Erginer (İstanbul Üniversitesi), Banu Refik (Conval Group) oy birliği ile seçilmiştir.

Yeni Yönetim Kurulu üyelerimize hoş geldiniz der, birlikte nice başarılara imza atmayı dileriz.


ISPE Türkiye Başkanı, ISPE Uluslararası Yönetim Kurulu Direktör Adayları Arasında!

ISPE Türkiye Başkanı Sn. Fatma Taman’ın, 15 Haziran - 31 Temmuz 2016 arasında oylamaya sunulacak olan ISPE Uluslararası Yönetim Kurulu seçimleri için direktör adayları listesine girmiş olduğunu duyurmaktan gurur duyuyoruz.

Ülkemiz ilaç endüstrisinin gelişen farmasötik dünyada dinamik ve yön verici konumda olması için sürdürdüğümüz çalışmalar kapsamında çok önemli gördüğümüz bu başarıyı paylaşır, resmi oylama süreciyle ilgili bilgilendirme maillerinin ISPE Merkez üzerinden üyelere ulaştırılacağını belirtmek isteriz.

Detaylı bilgi için: http://www.ispe.org/board-election/meet-the-candidates


ISPE Avrupa Biyoteknoloji Konferansı
24-25 Ekim 2016
Industriepark Höchst, Frankfurt, Almanya


ISPE Avrupa Biyoteknoloji Konferansı 24-25 Ekim 2016 tarihlerinde Frankfurt, Almanya Sanofi Tesislerinde gerçekleşecektir.

Endüstri profesyonelleri ile işbirlikçi ilişkiler vaat eden konferansta; vaka çalışmaları, sunumlar, panel ve Sanofi tesis gezisine katılma imkanı aracılığıyla Mevzuat ve Kalite, Bilgi Yönetimi, Süreç Bilimi, Teknoloji ve İnovasyon konuları üzerinde yoğunlaşılarak biyo-üretim yaklaşımı ve bakış açısı yeniden değerlendirilecektir.

Ayrıntılı bilgi ve kayıt için: http://www.ispe.org/2016-europe-biotechnology-conference


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Data Integrity Key for GMP Compliance” Çalıştayı
26 Mayıs 2016

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle kurulan “Data Integrity Key for GMP Compliance” çalışma grubumuzun ilk çalıştayı, 26 Mayıs 2016 tarihinde Sandoz – Gebze 1 tesislerinde gerçekleşti.


Sandoz Gebze 1 Fabrika Direktörü Şafak Öner ve Başkanımız Fatma Taman’ın açılış konuşmalarından sonra, 21 Mart 2016 tarihinde The Grand Tarabya’da gerçekleştirilen “Data Integrity / Veri Bütünlüğü” konulu Sektör Buluşmasında değinilen genel başlıkların detaylandırılması ve konuyla ilgili FDA uyarı mektuplarından örnekler verilmesi, çalışma grubumuzun lideri Sn. Figen Ergin’in interaktif sunumlarıyla sağlandı.


Sandoz Gebze 1 Kalite Birim Müdürü Gülbengü Kuzgun Yüksel’in, tesislerinde yürütülen veri bütünlüğü öncü çalışmaları hakkında deneyimlerini paylaştığı sunumuyla, konu hakkında somut bilgiler verilmiş oldu.

Tüm katılımcıların desteğiyle “Data Integrity” konusunda sektörel görüşmelerin yapıldığı oldukça verimli geçen çalıştayın devamında yapılacak etkinliklerde birlikte olmayı arzu ediyoruz.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği, CPhI Istanbul Fuarında!


Bölgesel ilaç firmalarını, tedarikçilerini, çözüm ve teknoloji sağlayıcılarını 3 gün boyunca buluşturacak olan CPhI Istanbul İlaç ve İlaç Bileşenleri Fuarı, 1-3 Haziran 2016 tarihlerinde ICC – İstanbul Kongre Merkezinde gerçekleşecek.

Bilim ve teknoloji uzmanlarını, devlet temsilcilerini ve ilaç sektörünün önemli oyuncularını bir araya getirecek Fuarın B5 katında yer alacak ISPE Sağlık Bilimleri Derneği standına davetlisiniz (Stand no:F39D).

Fuar ve konferans hakkında detaylı bilgi için: www.cphi-istanbul.com


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Data Integrity Key for GMP Compliance” Çalıştayı
26 Mayıs 2016
Çalıştay Duyurusu


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle kurulan “Data Integrity Key for GMP Compliance” çalışma grubumuzun ilk çalıştayı, 26 Mayıs 2016 tarihinde Sandoz – Gebze 1 tesislerinde yapılacaktır.

21 Mart 2016 tarihinde The Grand Tarabya’da gerçekleştirilen “Data Integrity” konulu Sektör Buluşmasında değinilen genel başlıkların detaylandırılarak ele alınacağı çalıştayda, konuyla ilgili FDA uyarı mektupları incelenecek, ayrıca Sandoz Gebze 1 tesislerinde yürütülen Data Integrity çalışmaları hakkında bilgi aktarılacaktır.

“Data Integrity” konusunda sektörel görüşme ve değerlendirmelerin yapılacağı çalıştayımızda birlikte olmayı arzu ediyoruz.

Saygılarımızla,

Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Uzm. Ecz. Buket Hekiman Bayraktar
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri
Figen Ergin
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Data Integrity Çalışma Grubu Lideri

 

Çalıştay Duyurusu | Program | Ulaşım


“Quality & Metrics” Çalıştayı

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle Sn. İlknur Gümüşeli Hırçın liderliğinde kurulan “Quality & Metrics” çalışma grubumuzun ilk çalıştayı, 4 Mayıs 2016 tarihinde Bayer – Topkapı tesislerinde gerçekleştirildi.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Olağan Genel Kurul Toplantısının ardından Yönetim Kurulu Başkanımız Sn. Fatma Taman ve ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Üyemiz Sn. İlknur Gümüşeli Hırçın’ın açılış konuşmalarıyla başlayan çalıştayda, Yönetim Kurulu Üyemiz Sn. Havva Çınar Aşar’ın gerçekleştirdiği “Quality Metrics Gereklilikleri ve Durum Tespiti” başlıklı kapsamlı sunumuyla “Quality Metrics” kavramı, uygulamaları, konu hakkındaki gelişmeler ve karşılaşılan zorluklar detaylı olarak ele alındı.

“Quality Metrics” konusundaki çalışmalar için sektörel görüşme ve değerlendirmelerin yapıldığı interaktif çalıştayımızın devamı niteliğinde yapılması planlanan çalıştay ve seminerlerde birlikte olmayı arzu ediyoruz.


Etken Maddeler, Farmasötikler ve Biyofarmasötikler için İyi Dağıtım Uygulamaları

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, "Etken Maddeler, Farmasötikler ve Biyofarmasötikler için İyi Dağıtım Uygulamaları" konulu İlkbahar Semineri 15 Nisan 2016 tarihinde Barbaros Point Hotel’de gerçekleştirildi.

İlaç endüstrisi, tedarikçiler ve akademi başta olmak üzere pek çok alandan katılımcının bir araya geldiği seminerde, Başkanımız Fatma Taman tarafından yapılan açılış konuşmasının ardından, ISPE’nin Avrupa Operasyonlarından sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. Thomas Zimmer ilaç tedariğinde sürekliliğin sağlanması konusunda yapılan güncel çalışmaları sundu.

Amgen Uluslararası Kalite Kıdemli Müdürü Khalid Alfhaid tarafından farmasötik ve biyolojik ürünler için GDP* uygulamalarının açıklamasını takiben, Merck İlaç Kıtalararası Kalite Güvence Direktörü Zafer Öztuncer tarafından soğuk zincir kapsamındaki uygulama örneklerine yer verildi.

Seminerin öğleden sonraki bölümünde ise, BASF Global Hizmetler Kalite Yöneticisi Dr. Jean-Marie Higel tarafından etken maddeler için GDP uygulama örneklerinin detaylandırılmasının ardından, Deva Holding Lojistik Müdürü Gürcan Coşgun tarafından GDP açısından nakliye gereklilikleri açıklandı. Seminer, konuşmacı ve katılımcıların katkılarıyla GDP konusunun geniş bir yelpazede ele alındığı interaktif panel oturumunun ardından sonlandı.

GDP: Good Distribution Practices


ISPE Türkiye, Cleanroom 2016 Fuarında


Dernek Başkanımız Fatma Taman, 21-23 Nisan 2016 tarihlerinde ICEC – İstanbul Lütfi Kırdar Uluslararası Kongre ve Sergi Sarayında düzenlenen Cleanroom Exhibition 2016 Temizoda Teknolojisi, Bakımı ve Donanımları Fuarı’nda 21 Nisan 2016 Perşembe günü "ISPE Türkiye Gözüyle Değişen Regülasyonlar ve Geleceğin Tesisleri" konulu sunum gerçekleştirdi.

ISPE Türkiye çalışmalarının kısaca sunulmasının ardından, yakın gelecekte hem ulusal hem de uluslararası anlamda ilaç endüstrisini etkilemesi beklenen GMP değişiklikleri, Endüstri 4.0, “geleceğe-dayanıklı” tesisler gibi güncel konuların anlatıldığı sunum, sağlık, ilaç, kimya sektör temsilcileri ile ilaç ve biyoteknoloji endüstri uzmanları tarafından ilgiyle takip edildi.

Temizoda uzmanları ve yöneticileri ile, laboratuvar görevlilerini, tesis ve proses yöneticilerini, bakım mühendislerini, Kalite Kontrol uzmanlarını ve Ar-Ge yöneticilerini bir araya getiren fuarda kurulan ISPE Sağlık Bilimleri Derneği standı vasıtasıyla da, Derneğin amaçları, verdiği eğitimler, çalışma grupları ve global etkinlikleri hakkında ziyaretçilere bilgi verildi.

Fuarla ilgili detaylı bilgi için: http://www.expocleanroom.com/default.asp


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Quality & Metrics” Çalıştayı
04 Mayıs 2016
Çalıştay Duyurusu


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle kurulan “Quality & Metrics” çalışma grubumuzun ilk çalıştayı, 4 Mayıs 2016 tarihinde Bayer – Topkapı tesislerinde yapılacaktır.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Olağan Genel Kurul Toplantısının ardından başlayacak olan çalıştayda, “Quality Metrics” kavramı, uygulamaları ve bu çerçevede yaşanan zorluklar ele alınacaktır.

“Quality Metrics” konusundaki çalışmalar için sektörel görüşme ve değerlendirmelerin yapılacağı çalıştayımızda birlikte olmayı arzu ediyoruz.

Saygılarımızla,

Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Uzm. Ecz. Buket Hekiman Bayraktar
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

 

Çalıştay Duyurusu | Program | Ulaşım


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
"Etken Maddeler, Farmasötikler ve Biyofarmasötikler için
İyi Dağıtım Uygulamaları"
15 Nisan 2016
Seminer Duyurusu

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, "Etken Maddeler, Farmasötikler ve Biyofarmasötikler için İyi Dağıtım Uygulamaları" konulu İlkbahar Semineri 15 Nisan 2016 tarihinde Barbaros Point Hotel’de yapılacaktır.

İlaç tedariğinde sürekliliğin sağlanması konusundaki çalışmaların ISPE’nin Avrupa Operasyonlarından sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. Thomas Zimmer tarafından sunulacağı seminerde, Amgen Uluslararası Kalite Kıdemli Müdürü Khalid Alfhaid tarafından farmasötik ve biyolojik ürünler için GDP uygulamaları anlatılacak, Merck İlaç Kıtalararası Kalite Güvence Direktörü Zafer Öztuncer tarafından ise farmasötik ve biyofarmasötik ürünler için soğuk zincir kapsamındaki uygulama örnekleri aktarılacaktır. Etken maddeler için GDP uygulama örneklerinin BASF Global Hizmetler Kalite Yöneticisi Dr. Jean-Marie Higel tarafından detaylandırılmasının ardından, Deva Holding Lojistik Müdürü Gürcan Coşgun GDP açısından nakliye gerekliliklerini açıklayacaktır.

Etken maddeler, farmasötikler ve biyofarmasötikler için depolama ve dağıtım faaliyetleriyle ilgili düzenlemelerin ele alınacağı bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Uzm. Ecz. Buket Hekiman Bayraktar
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri
Kayıt için son tarih: 8 Nisan 2016

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Katılım Bilgileri | Ulaşım


Kemerburgaz Üniversitesi Kariyer Günleri Etkinliği


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Fatma Taman ve Genel Sekreteri Buket Hekiman Bayraktar, İstanbul Kemerburgaz Üniversitesi Kariyer Günleri etkinliğinde geleceğin eczacılarıyla bir araya geldi. 30 Mart 2016 tarihinde yapılan ziyarette, hem "İlaç Endüstrisinde Eczacı" başlıklı sunum vasıtasıyla eczacıların ilaç sektöründeki yerleri hakkında bilgi verilerek öğrencilerin gelecek kariyerlerinin şekillenmesine katkı sağlanmış; hem de ISPE hakkında bilgi aktarılarak öğrencilerin endüstriyle ilgili güncel bilgi kaynaklarına ulaşabilmeleri için yol gösterilmiştir.


ISPE 2016 Continuous Manufacturing Conference


“ISPE 2016 Continuous Manufacturing Conference” 20-21 Nisan tarihlerinde Baltimore, Maryland – ABD’de yapılacaktır. Önemi giderek artan, ancak sahip olduğu avantajlarının yanı sıra kendine has zorlukları da olan kesintisiz üretim prosesleri, konferansta birçok farklı açıdan ele alınacaktır.
Detaylı bilgi için: http://www.ispe.org/2016-continuous-manufacturing-conference


21 Mart 2016 Sektör Buluşması

21 Mart 2016 tarihinde The Grand Tarabya’da gerçekleştirilen “Data Integrity” konulu sektör buluşmamız, Dernek Başkanımız Fatma Taman’ın güncel konular çerçevesinde yapılması planlanan Sektör Buluşmaları hakkında bilgi vermesiyle başladı. Figen Ergin’in (BTS Bilişim Hizmetleri) ve Timur Kabadayı’nın (Conval Group) “Data Integrity” hakkında değerli bilgiler aktardığı toplantımız, tüm katılımcıların deneyim ve görüşlerini paylaşmasıyla oldukça interaktif bir şekilde gerçekleşti ve konuyla ilgili somut çalışmaların yapılacak çalıştaylarda ele alınması kararlaştırıldı.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Sektör Buluşmaları: Data Integrity
21 Mart 2016

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği olarak, 2016 itibariyle sektörümüzü ilgilendiren güncel konular çerçevesinde yapacağımız akşamüstü buluşmalarında birlikte olmayı arzu ediyoruz.

“Sektör Buluşmaları” olarak adlandırılan etkinliklerimizin ilki, 21 Mart 2016 Pazartesi günü yapılacak olup, hepimiz için giderek önem kazanan “Data Integrity” konusunu esas alacaktır.

Detaylarını aşağıda görebileceğiniz etkinliğimizde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Uzm. Ecz. Buket Hekiman Bayraktar
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Tarih: 21 Mart 2016 - Pazartesi
Saat: 17:30-19:30
Yer: The Grand Tarabya – Rumeli & Hisar Salonu
Not: Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtlar başvuru önceliğine göre yapılacaktır.

Duyuru | Program | Katılım Bilgileri | Ulaşım


ISPE Türkiye 10. Yıl Videosu

ISPE Türkiye'nin 2005 yılındaki kuruluşundan itibaren imza attığı çalışmalar ve geleceğe yönelik hedefleri hakkında 10. yıl videomuz üzerinden bilgi edinebilirsiniz. Videoya erişmek için lütfen tıklayınız.


ISPE Türkiye Ana Haber Bülteninde

Yönetim Kurulu Başkanımız Fatma Taman kuruluşumuzun 10. yılı vesilesiyle 24 Şubat 2016 tarihinde Bloomberg HT ana haber bültenine canlı yayın konuğu olarak katıldı. İlgili bölümü buradan seyredebilirsiniz.


ISPE Türkiye 10. Yıl Kutlamaları

İlaç endüstrisi, tedarikçiler, akademi ve TİTCK yetkililerinin katılımıyla 3 Aralık 2015 tarihinde Four Seasons Hotel, İstanbul-Sultanahmet’te düzenlenlediğimiz “ISPE Türkiye’nin 10. Yılında İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış” konulu seminer ve kokteylimize ait haber, OTC News dergisi Ocak-Şubat 2016 sayısında yayımlanmıştır.


Bu önemli günümüzde bizlerle birlikte olan tüm katılımcılarımıza bir kez daha teşekkür ediyor, ilklere imza atarak geleceğe iz bırakma geleneğimizi, tüm paydaşlarımızın destekleriyle gelecek 10 yıllarda da sürdürmeyi diliyoruz.


2016 ISPE Avrupa Yıllık Konferansı

2016 ISPE Avrupa Yıllık Konferansı (2016 ISPE Europe Annual Conference – Integrated Technology, Quality and Compliance Strategy for Effective Operations) 7- 9 Mart 2016 tarihlerinde Frankfurt’ta gerçekleştirilecek olup global ilaç, regülasyon ve teknoloji uzmanlarını bir araya getirecektir.

İlaç ve biyofarmasötik endüstrileri için operasyonel mükemmeliyet, kesintisiz üretim ve yeni regülasyonlar hakkında üst düzey konuşmalarla açılacak olan konferans, GMP değişiklikleri, geleceğin tesisleri, veri bütünlüğü, risk yönetimi ve teknik konularda yenilikçi yaklaşım konularını içeren paralel oturumlar ile devam edecektir.

İki buçuk günlük bu eğitim konferansı, güncel teknolojiler ile yasal gereklilikleri aydınlatmak için iyi uygulama örnekleri ile vaka analizlerini kullanarak katılımcılara değerlendirebilecekleri yeni yöntemler sunacaktır. Konferans; Ürün Geliştirme Uzmanları, Kalite Yönetimi, Kalite Güvence, Kalite Operasyonları, Kalite Kontrol, Kalite Sistemleri, Üretim & Dağıtım Personeli, Üretim, Geliştirme ve Teknoloji Transferi Bölümlerinde çalışanlar ile Tedarikçileri ve yeni çözümlere ilgi duyan Yasal Otoriteyi bir araya getirmeyi amaçlamaktadır.

Bu önemli konferanstan faydalanabilmenizi ümit eder, bilgi ve başvuru için www.ISPE.org/2016-Europe-Annual-Conference adresini ziyaret edebileceğinizi belirtmek isteriz.


ISPE Filipinler’den Teşekkürler

2013 yılında Filipinler'de yaşanan doğal afet sonrasında ISPE Filipinler Şubesinin destek verdiği ve ISPE Türkiye’nin de katkıda bulunduğu “Tulak Tacloban” projesi kapsamında kurulan mobil okullarda 130 öğrenci eğitimini tamamlamış ve afetten korunma konusunda gönüllü olarak toplumsal çalışmalara başlamıştır.


"ISPE Türkiye’nin 10. Yılında İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış" Konulu Seminer ve
10. Yıl Kutlaması / 03 Aralık 2015


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “ISPE Türkiye’nin 10. Yılında İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış” konulu seminer ve kokteyli, ilaç endüstrisi, tedarikçiler, akademi ve TİTCK yetkililerinin katılımıyla 3 Aralık 2015 tarihinde Four Seasons Hotel, İstanbul-Sultanahmet’te gerçekleşti.

GMP Harmonizasyonu, AB ve PIC/S GMP Değişiklikleri Dr. Vee Revithi tarafından, TİTCK’nın PIC/S Süreçleri Ecz. Gülşen Yılmaz tarafından, Kuşak Farklılıklarının Yönetime Yansıması konulu sunum Doç. Dr. Buket Aksu tarafından yapılmış olup, Derneğimizin kuruluşunun 10. yılı olması nedeniyle ISPE Yönetim Kurulu Başkanı Fatma Taman, Derneğimizin Kurucu ve Onursal Başkanı Dr. Ünsal Hekiman, Derneğimizin Geçmiş Dönem Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman ve ISPE Kurumsal İlişkilerden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Theodora Kourti faaliyetlerimiz hakkında konuşma yaptı.

Derneğimizin 10 yıl içerisinde imza attığı çalışmalar ve geleceğe yönelik hedeflerimiz, tanıtım videomuz vasıtasıyla katılımcılara aktarılarak; kaybettiğimiz yönetim kurulu üyemiz Merhume Zehra Gürol adına Derneğimizin başlattığı eğitime destek bursunun, altın sponsorlarımızın katkılarıyla genişleyerek devam edeceği duyuruldu.

Etkinlik sponsorumuz BTS ile Kurucu Yönetim Kurulu üyelerimize plaketlerinin takdim edilmesi ve 10. yıl pastasının hep birlikte kesilmesiyle coşkulu bir şekilde kutlanan 10. yıldönümü etkinliğimiz tüm katılımcılarımız ile birlikte müzik dinletisi eşliğinde alınan kokteyl ile tamamlandı.

İlklere imza atarak geleceğe iz bırakma geleneğimizi, tüm paydaşlarımızın destekleriyle gelecek 10 yıllarda da sürdürmek dileğiyle...


Fatma Taman, ISPE Avrupa Şubeleri Konseyi Başkan Yardımcılığı görevine seçildi.

Yönetim Kurulu Başkanımız Sn. Fatma Taman 2015-2016 dönemi için ISPE Avrupa Şubeleri Konseyi Başkan Yardımcılığı görevine seçilmiştir. Yeni görevinin yanısıra Türkiye Şubesinin başkanlığına devam eden Sn. Taman ve Şubemiz Genel Sekreteri Buket Hekiman Bayraktar 1 Aralık günü Münih’te yapılan ISPE Euroforum toplantısına katılarak, ISPE'nin geleceğe yönelik Avrupa projelerini esas alan çalışmalara aktif katkıda bulunmuşlardır.


2015 ISPE YILLIK TOPLANTISI

8-11 Kasım 2015 tarihlerinde ABD-Philadelphia’da gerçekleştirilen ISPE Yıllık Toplantısına Yönetim Kurulu Başkanımız Sn. Fatma Taman “GMP in Aging Facilities” ve “Karekod Uygulamaları” konulu sunumlarla katılmıştır. “GMP in Aging Facilities” sunumunda Sn. Figen Ergin (BTS) Kalite Yönetimi konusunda, Karekod Uygulamaları sunumunda ise Sn. Timur Kabadayı (Conval) Validasyon konusunda destekleriyle sunuma eşlik etmişlerdir.

Ayrıca tüm ISPE Şubelerinin Yöneticilerinin katıldığı Konsey toplantısına Şubemiz adına Yönetim Kurulu Başkanımız Fatma Taman ve Genel Sekreterimiz Buket Hekiman Bayraktar katılım sağlamışlardır.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sonbahar Semineri
"İlaç Tasarımında Kalite: Son Gelişmeler"

İlaç Tasarımında Kalite konusunundaki son gelişmelerin sunulduğu Point Hotel Barbaros’da düzenlenen 15 Ekim 2015 tarihli seminerimizde; tasarımda kalitenin ürün geliştirme üzerindeki etkileri, hedef ürün kalite profilinin tanımlanması, başvuru dosyasının hazırlanması, dissolüsyon testi ve klinikle ilgili spesifikasyonlar ve risk değerlendirmesi konuları vaka örnekleri ile ele alınmıştır.

Dr. Paul Dickinson, Dr. Marcel de Matas ve Doç. Dr. Buket Aksu’nun konuşmacı olarak katıldığı seminerimizin, yapılan workshop çalışmaları ile interaktif bir şekilde geçmesi sağlanmış, uygulama katılımcılarımız tarafından ilgiyle karşılanmış ve faydalı bulunmuştur.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
"ISPE Türkiye’nin 10. Yılında
İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış"
03 Aralık 2015
Seminer Duyurusu

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “ISPE Türkiye’nin 10. Yılında İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış” konulu seminer ve kokteyli, 3 Aralık 2015 tarihinde Four Seasons Hotel, İstanbul-Sultanahmet’te düzenlenecektir.

Farmasötik teknoloji, mevzuat ve yönetişim açısından geleceğe dönük gelişme ve değişikliklerin ele alınacağı seminerimizde; İlaç Teknolojisine Yolculuk, GMP Harmonizasyonu, AB ve PIC/S GMP Değişiklikleri, TİTCK PIC/S Süreçleri ve Kuşak Farklılıklarının Yönetime Yansıması başlıklı sunumlar yer alacaktır.

Program konuşmacılarımız:

  • ISPE Kurumsal İlişkilerden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı,
    Dr. Theodora Kourti
  • ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Kurucusu ve Onursal Başkanı,
    Dr. Ünsal Hekiman
  • TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kalite Yöneticisi,
    Ecz. Gülşen Yılmaz
  • İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı,
    Prof. Dr. Ahmet Araman
  • Roche PTQG Avrupa Dış İlişkiler Başkanı,
    Dr. Vasiliki Georgia Revithi
  • Santa Farma Kurumsal İlişkiler Direktörü,
    Doç. Dr. Buket Aksu

Genel programın hemen ardından başlayacak müzik dinletisi ve kokteylimize tüm katılımcılarımız davetlidir. Bu önemli günümüzde sizleri de aramızda görmeyi ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Ecz. Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Uzm. Ecz. Buket Hekiman Bayraktar
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


"ISPE Türkiye’nin 10. Yılında İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış”
10. Yıl Kutlama ve Seminer Daveti
İstanbul, 3 Aralık 2015


ISPE Türkiye
Sağlık Bilimleri Derneği Başkanı
Fatma Taman'ın Mesajı



ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin 10. Kuruluş Yıldönümünü 3 Aralık 2015'de sizlerle birlikte kutlamayı arzu ediyoruz.

Etkinliğimiz programında yer alacak olan “ISPE Türkiye’nin 10. Yılında İlaç Sanayiinin Geleceğine Bütünsel Bakış” başlıklı seminerimizde çok değerli konuşmacılarımız bizlerle olacaktır.

Program konuşmacılarımız:

  • ISPE Global Başkan&CEO,
    John Bournas
  • ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Kurucusu ve Onursal Başkanı,
    Dr. Ünsal Hekiman
  • TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı & Kalite Yöneticisi,
    Ecz. Gülşen Yılmaz
  • İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı,
    Prof. Dr. Ahmet Araman
  • Roche PTQG Avrupa Dış İlişkiler Başkanı,
    Dr. Vasiliki Georgia Revithi
  • Santa Farma Kurumsal İlişkiler Direktörü,
    Doç. Dr. Buket Aksu

Genel programın hemen ardından müzik dinletisi ve kokteylimize tüm katılımcılarımız davetlidir.

Bu tarihi günü kaçırmamak üzere lütfen ajandalarınıza şimdiden not edin.

Sizleri aramızda görmekten büyük mutluluk duyacağız.

Saygılarımla



ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sonbahar Semineri
"İlaç Tasarımında Kalite: Son Gelişmeler"
15 Ekim 2015
Seminer Duyurusu

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “İlaç Tasarımında Kalite: Son Gelişmeler” konulu Sonbahar Semineri 15 Ekim 2015 tarihinde İstanbul Point Hotel Barbaros'ta düzenlenecektir.

İlaç Tasarımında Kalite konusunundaki son gelişmelerin sunulacağı seminerimizde, ürün geliştirme çalışmalarında ileri seviye bilimsel yaklaşımlar ve risk değerlendirmesi uygulamaları ele alınacaktır. Hedef ürün kalite profilinin tanımlanması-hasta merkezli ürün tasarımı ve başvuru dokümanlarının hazırlanması Dr. Marcel de Matas tarafından, QbD ile ürün geliştirmeyle bağlantılı tüm spesifikasyonlar Dr. Paul Dickinson tarafından, ürün/prosesi tasarlama ve anlama konusu Doç. Dr. Buket Aksu tarafından workshop yaklaşımı ile ele alınacak olup, vaka örnekleri ile desteklenecektir.

İlaç tasarımında kalite konusundaki yenilikçi yaklaşımların sunulacağı seminerimizde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

 

Kayıt için son tarih: 30 Eylül 2015

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Katılım Bilgileri | Kayıt Formu | Ulaşım


KIPLAS
Kimya Sektöründe Mesleki ve Teknik Eğitimin Kalitesinin Artırılması Projesi
(CHEM-VET)

Kimya Sektöründe Mesleki ve Teknik Eğitimin Kalitesinin Artırılması Projesi (CHEM-VET), Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı çatısı altında İnsan Kaynaklarının Geliştirilmesi Program Otoritesi tarafından yürütülen ve Türkiye Cumhuriyeti ile Avrupa Birliği tarafından ortak finanse edilen Türkiye’de Mesleki ve Teknik Eğitimin Kalitesinin Artırılması (IQVET) Hibe Programı kapsamında hayata geçirilen bir projedir.

KIPLAS tarafından bu proje kapsamında düzenlenen Meslek Standartlarının revizyonu çalışmasında ISPE ve PharmaVision olarak aşağıda adı geçen dokümanlar gözden geçirilmiş, gerekli görülen düzeltme ve ilaveler yapılmıştır:

  • İlaç Üretim Operatörü (Seviye 4) Meslek Standardı
  • İlaç Üretim Operatörü (Seviye 4) Öğretim Programı
  • İlaç Üretim Operatörü (Seviye 4) E-Öğrenme İçeriği

31 Ağustos 2015 tarihinde, Mercure Istanbul Altunizade Hotel’de gerçekleştirilen proje kapanış toplantısına ISPE ve PharmaVision adına katılım sağlanmıştır.


ISPE, Bulunamayan İlaçları Önleme Planını yayımladı

Bulunamayan İlaçları Önleme Planı, ISPE ile farmasötik ve biyofarmasötik sanayiinde çalışan konunun uzmanı üyeleri tarafından geliştirilmiş olup, kök nedenleri teşhis ederek ve liderlik, iş süreçleri, kalite sistemleri ile desteklenen bir kurum kültürü yaratıp sürdürerek, firmaların ilaç eksikliklerinin oluşmasını nasıl önleyebileceğini açıklamaktadır.

Bulunamayan İlaçları Önleme Planı, ISPE’nin 2013 yılında yaptığı ve ilaç eksikliklerini azaltmanın bütünsel bir bakış açısı ile personel, süreçler, üretim gibi organizasyonel ve teknik açılardan dikkatli bir düzenleme gerektirdiğini ortaya koyan İlaç Eksiklikleri Araştırması’na dayanmaktadır.

ISPE Bulunamayan İlaçları Önleme Planı


Farmakovijilans Semineri / 8 Haziran 2015

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “Biyoteknolojiden Sosyal Medyaya, Geniş Yelpazede Farmakovijilans Uygulamaları” konulu semineri 08 Haziran 2015 tarihinde İstanbul Point Hotel Barbaros'ta düzenlendi.

Yönetim Kurulu Başkanımız Sn. Fatma Taman tarafından yapılan açılış konuşmasında, Derneğimize sağladığı değerli katkılarından dolayı Prof. Dr. Ahmet Araman’a teşekkür plaketi verilmiş, ayrıca kaybettiğimiz değerli Yönetim Kurulu Üyemiz Sn. Zehra Gürol anısına saygı duruşunda bulunulmuştur.

Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Toksikoloji Anabilim Dalından Prof. Dr. Semra Şardaş’ın farmakovijilansın tarihçesine kısa bir bakışın ardından aktardığı biyolojik ürünlerde güvenlilik konusundaki sunumunu takiben, biyoteknolojik ürünler ve biyobenzerleri ile ilgili farmakovijilans uygulamaları AİFD Biyoteknolojik Ürünler ve Biyobenzerler Çalışma Grubu Başkanı Dr. Devrim Satık tarafından ele alınmıştır. Pratikteki farmakovijilans uygulamalarının Delta PV Farmakovijilans Direktörü Ecz. Rabia Ayşe Çetin tarafından anlatılmasının ardından, farmakovijilansta sosyal medyanın kullanımı İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalından Dr. Ecz. Eren Özçağlı tarafından, farmakovijilans süreçlerinin elektronik ortamda yönetimi ise BTS Bilişim Hizmetleri İş Uygulamaları Yöneticisi Gürkan Budak’ın yaptığı demonstrasyon ile aktarılmıştır.

Seminerin öğle arasında yapılan Genel Kurul Toplantısı ile de, kuruluşunun 10. yılında Derneğin çalışmalarına ivme katma arzusunda olan yeni Yönetim Kurulu görevi devralmıştır.


QbD & PAT Çalıştayı / 26 Mayıs 2015

26 Mayıs 2015 tarihinde Bayer Türk İlaç Firmasında gerçekleştirilen QbD & PAT* Çalıştayında Prof. Dr. Yıldız Özsoy Erginer (İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı), Gizem Yeğen (İlaç Mühendisliği Programı, İstanbul Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü) ve Önder Demir (İlaç Mühendisliği Programı, İstanbul Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü) tarafından yapılan sunumlarda Katı Dozaj Formlarında QbD Uygulamaları konusu ele alınmıştır. Tablet dozaj formuna ait Kritik Proses Parametreleri (CPP) ve Kritik Kalite Özellikleri (CQAs), yapay zeka programları ve değişik çalışma örneklerini içeren sunumlar katılımcılar tarafından ilgiyle karşılanmıştır.

* QbD: Quality by Design; PAT: Process Analytical Technologies


2015 ISPE Avrupa Yıllık Konferansı

ISPE 2015 Avrupa Yıllık Konferansı, 4 - 7 Mayıs tarihleri arasında Frankfurt’ta gerçekleştirilmiş olup, Avrupa’da ilaç endüstrisinin politik ve ekonomik durumu, Sağlık Otoritelerinin yaklaşımları hakkında karşılaştırmalar, bütünleşik kalite ve üretim sistemleri, bulunamayan ilaçlar, geleceğin işletmeleri, bilgi teknolojilerinin etkin iş çözümleri ve mevzuata uyumlulukta kullanımı gibi konular hakkında yapılan sunumlar ve tartışma bölümleri katılımcılar tarafından büyük ilgiyle karşılanmıştır.

ISPE Türkiye Şube Başkanı Sn. Fatma Taman konferansa konuşmacı olarak katılarak “Mass Serialisation and Track & Trace Implementation” konulu sunumunda Türkiye’de karekod uygulamasına geçiş aşamalarını, karşılaşılan zorlukları ve uygulamada önem verilmesi gereken hususları açıklamıştır. Ayrıca ISPE Türkiye Genel Sekreteri Buket Hekiman, ISPE üyesi olmayan konferans katılımcılarına yönelik olarak yapılan tanıtım oturumunda, ISPE’nin çalışmalarını ve üyelik avantajlarını sunmuştur.


ISPE Türkiye Öğrenci Birliği – Kariyer Günü Etkinliği

ISPE Türkiye Öğrenci Birliğinin Kariyer Günü Etkinliği; İstanbul Üniversitesi, Marmara Üniversitesi, Yeni Yüzyıl Üniversitesi, Medipol Üniversitesi, Yeditepe Üniversitesi, Bezmialem Üniversitesi, Hacettepe Üniversitesi ve Anadolu Üniversitesi Eczacılık Fakültelerinden 120 öğrencinin katılımıyla 2 Mayıs 2015 tarihinde gerçekleştirilmiştir. İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Ahmet Araman'ın açılış konuşması ile başlayan etkinlikte, Sandoz, Santa Farma, Abbott ve Abbvie İlaç yöneticileri sektördeki kişisel deneyimlerini aktarmış ve firmalarının kariyer olanaklarını öğrenciler ile paylaşmışlardır.


Meslek Standartları Çalıştayı

4-6 Mart 2015 tarihlerinde KIPLAS tarafından Meslek Standartlarının revizyonu kapsamında düzenlenen çalıştayda İlaç Üretim Operatörü (Seviye 4) için hazırlanmış olan Meslek Standardının gözden geçirilmesi çalışmasına ilaç sektörünü temsilen ISPE Sağlık Bilimleri Derneği katılmış olup, daha önce yayımlanmış olan standardın uygulama güçlüğü gözönünde bulundurularak yaygın ve genel kullanıma uygun hale getirilmesine çalışılmıştır. Konunun uzmanları tarafından meslek standartları yazımı ile ilgili mevzuata uygunluğu gözden geçirildikten ve revize edildikten sonra, 23-25 Mart tarihlerinde ikinci bir çalıştay daha yapılarak bu doğrultuda bir kez daha sadeleştirmeye gidilmiştir.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Semineri
"Biyoteknolojiden Sosyal Medyaya, Geniş Yelpazede Farmakovijilans Uygulamaları"
08 Haziran 2015

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “Biyoteknolojiden Sosyal Medyaya, Geniş Yelpazede Farmakovijilans Uygulamaları” konulu semineri 08 Haziran 2015 tarihinde İstanbul Point Hotel Barbaros'ta düzenlenecektir.

Farmakovijilansın ülkemizdeki tarihçesinin Farmakovijilans Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Seyfullah Dağıstanlı tarafından sunulacağı seminerimizde, biyolojik ürünlerde güvenlilik konuları Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Toksikoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Semra Şardaş ve AİFD Biyoteknolojik Ürünler ve Biyobenzerleri Çalışma Grubu Başkanı Dr. Devrim Satık tarafından ele alınacaktır. Pratikteki farmakovijilans uygulamalarının Delta PV Farmakovijilans Direktörü Ecz. Rabia Ayşe Çetin tarafından anlatılmasının ardından, farmakovijilansta sosyal medyanın kullanımı İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı Öğr. Gör. Dr. Ecz. Eren Özçağlı tarafından, farmakovijilans süreçlerinin elektronik ortamda yönetimi ise BTS Bilişim Hizmetleri İş Uygulamaları Yöneticisi Gürkan Budak tarafından aktarılacaktır.

Seminerimizde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


Kadırga Teknik ve Endüstri Meslek Lisesinde Kalite Kontrol Eğitimi

Bayer firması Kalite Kontrol Bölümünden Sn. Mehmet Çalıkoğlu tarafından, 12 Mart 2015 tarihinde teorik, 13 Mayıs 2015 tarihinde ise pratik olmak üzere, Kadırga Teknik ve Endüstri Meslek Lisesi’nde Kalite Kontrol Uygulamaları ve Cihazları hakkında eğitim verilmiştir. Öğrencilerin ilgiyle karşıladığı eğitim için öğretmenler teşekkür ederek, sektör tarafından okulda verilecek teorik ve pratik eğitimlere ihtiyaç olduğunu belirtmişlerdir. ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bu kapsamdaki teknik eğitimlere katkısını, üyelerinin desteği ile devam ettirmeyi hedeflemektedir.

QbD & PAT Çalıştayı / 26 Şubat 2015


26 Şubat 2015 tarihinde yüksek bir katılım ve ilgi ile Santa Farma firmasında gerçekleştirilen QbD & PAT* Çalıştayında ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı ve ISPE PAT-CoP (Community of Practice) Yürütme Kurulunun Türkiye Temsilcisi Sn. Fatma Taman tarafından ülkemizdeki PAT çalışmalarının geçmişi hakkında bilgi verilmiş, ISPE üyesi olmanın avantajları üzerinde durulmuş ve çalıştayların verimli olması için sürekliliği olan bir takım kurulmasının ve gayret sarf edilmesinin gerekliliği vurgulanmıştır. Santa Farma Kurumsal İlişkiler Direktörü Sn. Dr. Buket Aksu tarafından gerçek bir örnek üzerinden QbD çalışmasının önemi ve nasıl yapıldığı detaylı olarak anlatılmıştır. Çalıştay sonunda Sn. Fatma Taman tarafından ISPE üyelerine özel olarak yapılacak PAT çalışma grubunda yer almak isteyen kişilerin isimlerini Derneğimize bildirmeleri talep edilmiştir.

QbD: Quality by Design; PAT: Process Analytical Technologies



2015 ISPE Avrupa Yıllık Konferansı

2015 ISPE Avrupa Yıllık Konferansı (2015 ISPE Europe Annual Conference – Driving Effectiveness in Pharmaceutical Operations with Integrated Quality) 4- 7 Mayıs 2015 tarihlerinde Frankfurt’ta gerçekleştirilecek olup global ilaç, regülasyon ve teknoloji uzmanlarını bir araya getirecektir.

Üç buçuk günlük bu eğitim konferansı, güncel teknolojiler ile yasal gereklilikleri aydınlatmak için iyi uygulama örnekleri ile vaka analizlerini kullanarak katılımcılara değerlendirebilecekleri yeni yöntemler sunacaktır. Konferans; Ürün Geliştirme Uzmanları, Kalite Yönetimi, Kalite Güvence, Kalite Operasyonları, Kalite Kontrol, Kalite Sistemleri, Üretim & Dağıtım Personeli, Üretim, Geliştirme ve Teknoloji Transferi Bölümlerinde çalışanlar ile Tedarikçileri ve yeni çözümlere ilgi duyan Yasal Otoriteyi bir araya getirmeyi amaçlamaktadır.

Tedarik ve denetim gereklilikleri; bilgi işlemin ve ileri teknolojilerin ilaç üretiminde kullanımı; ekonomik, esnek, sürdürülebilir üretim tesislerinin tasarımı ve hayata geçirilmesi ile ürün başvurusu ve tasarımda kalite konularında olmak üzere dört farklı oturumu içerecek bu önemli konferanstan faydalanabilmenizi ümit eder, bilgi ve başvuru için http://www.ispe.org/2015-europe-annual-conference adresini ziyaret edebileceğinizi belirtmek isteriz.


Acı kaybımız

Derneğimiz Yönetim Kurulu Üyesi, değerli çalışma arkadaşımız Uzm. Ecz. Zehra Gürol’u 15 Mart 2015 günü geçirdiği trafik kazası sonucunda kaybetmenin derin üzüntüsünü yaşıyoruz. Kendisine Allah’tan rahmet, sevenlerine ve ailesine başsağlığı diliyoruz.

Zehra Gurol

PAT & QbD Çalıştayı / 26 Şubat 2015

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, PAT & QbD konulu çalıştayı 26 Şubat 2015 tarihinde Santa Farma firmasında yapılacaktır.

1 Ocak 2015 itibariyle ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanlığı görevini üstlenen PharmaVision Genel Müdürü ve ISPE PAT-COP Yürütme Kurulunun Türkiye Temsilcisi Sn. Fatma Taman’ın PAT & QbD* çalışma grubunun prensipleri ve hedefleri hakkında bilgi vereceği açılış konuşmasının ardından, Santa Farma firmasında Kurumsal İlişkiler Direktörü olarak görev yapmakta olan Sn. Dr. Buket Aksu tarafından Kalite Tasarımı QbD Çalışma Örneği sunumu yapılacak, soru- cevap seansı ile çalıştay sonlandırılacaktır.

Katılımın ücretsiz olacağı çalıştayımızda birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Fatma Taman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri
Hülya Uslu
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Kurumsal İlişkiler Yöneticisi

*PAT: Process Analytical Technologies; QbD: Quality by Design

Katılım için son bildirim tarihi: 20 Şubat 2015

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


Şubemizden Haberler

2015 yılının tüm üyelerimize ve sektör çalışanlarına sağlık, mutluluk ve başarı getirmesini dilerken, 1 Ocak 2015 itibariyle ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanlığı görevini devreden İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Sn. Prof. Dr. Ahmet Araman’a başarılı çalışmaları ve Derneğimize katkılarından dolayı teşekkür ediyor, Yönetim Kurulu Başkanlığı görevini üstlenen PharmaVision Genel Müdürü Sn. Fatma Taman’a yeni görevinde başarılar diliyor ve 2014 Aralık ayı itibariyle Derneğimizin Kurumsal İlişkiler Yöneticisi olarak aramıza katılan Sn. Hülya Uslu’ya hoşgeldin diyoruz.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2014 Sonbahar Semineri

“Ürün Tasarımında ve Üretim Kontrollerinde Yeni Yaklaşımlar” konulu ISPE Türkiye Sonbahar Semineri 21 Kasım 2014 tarihinde Point Hotel Barbaros‘ta gerçekleştirilmiştir.

Seminerin Derneğimiz Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman ile Umetrics Bölge Müdürü Carl-Johan Hulten’in konuşmalarıyla açılmasının ardından, ilk olarak tasarımla kalite (Quality by Design) konusuna genel bakış Santa Farma Kurumsal İlişkiler Direktörü Dr. Buket Aksu tarafından sağlanmıştır. Oldukça hareketli geçen giriş sunumunun ardından, deneylerin tasarımı (DoE), çok değişkenli veri analizi (MVDA) ve proses analitik teknolojileri (PAT) konularında uygulamaya yönelik bilgiler Umetrics Uzmanı Dr. Olof Rosén tarafından yazılım demonstrasyonları ve vaka analizleri ile desteklenerek anlatılmıştır. Ayrıca BASF Teknik Müdürü Cihan Sancaktaroğlu’nun “Yenilikçi Çözümler & QbD Desteği” sunumuyla katkı sağladığı seminerin sonunda yer alan panel oturumu da endüstri temsilcileri arasında paylaşılan bilgiler ışığında oldukça verimli geçmiş ve panel yöneticisi Sayın Fatma Taman tarafından ISPE bünyesinde yapılacak olan endüstri çalıştayları ile PAT konusundaki çalışmalara devam edileceği duyurulmuştur. Konuya ilgi duyan endüstri temsilcilerimizin derneğimiz ile iletişime geçmelerini rica eder, değerli görüşleri ile seminerimize katkı sağlayan tüm konuşmacı ve katılımcılarımıza teşekkür ederiz.


ISPE 2014 Yıllık Toplantısı

12-15 Ekim 2014 tarihlerinde Las Vegas, Nevada’da gerçekleştirilen ISPE Yıllık Toplantısında ülkemizin öncü ilaç takip sistemi uygulamaları ISPE Türkiye Başkan Yardımcısı Sn. Fatma Taman tarafından iki ayrı oturumda sunulmuş ve katılımcılar tarafından büyük ilgiyle dinlenilmiştir. Aynı toplantı kapsamında ISPE Avrupa Şubeleri Konseyi Başkanlık görevini devreden Sn. Buket Hekiman da Avrupa faaliyetlerine yönelik yıl sonu sunumunu gerçekleştirmiştir. ISPE Türkiye Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman ile Buket Hekiman ayrıca ISPE’nin uluslararası öğrenci poster yarışmasında jürilik görevi üstlenmişlerdir. ISPE’nin uluslararası organizasyonlarında ve idari toplantılarında ülkemizi temsil etmekten duyduğumuz gururla, bu konulardaki çalışmalarımızı daha da ilerletmek arzusundayız.


GEP-Russia 2014

Ufuk Agun

ISPE’nin “İyi Mühendislik Uygulamaları” kılavuzu temel alınarak gerçekleştirilen “GEP*-Russia 2014” başlıklı konferansta, ISPE Türkiye üyelerimizden Ufuk Agun, Projelerde Kalite Planlaması ile ilgili bir sunum gerçekleştirmiştir. Çek, Rus, Türk, Slovak ve İtalyan konuşmacıların katkılarıyla 24-25 Eylül 2014 tarihlerinde Moskova’da yapılan bu organizasyonda, ayrıca ISPE tanıtılmış ve ISPE Türkiye Şubesinin faaliyetleri hakkında da katılımcılara kısaca bilgi verilmiştir. Yaklaşık 150 katılımcının ilgiyle takip ettiği sunumun soru-cevap bölümü de oldukça verimli teknik tartışmalara yol açarken, söz konusu sunum organizasyonu gerçekleştiren FAVEA firmasının anketi sonucunda konferansın en etkili sunumu seçilmiştir.


*GEP: Good Engineering Practices / İyi Mühendislik Uygulamaları


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sonbahar Semineri
“Ürün Tasarımında ve Üretim Kontrollerinde Yeni Yaklaşımlar”
21 Kasım 2014


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “Ürün Tasarımında ve Üretim Kontrollerinde Yeni Yaklaşımlar” konulu Sonbahar Semineri 21 Kasım 2014 tarihinde İstanbul Point Hotel Barbaros'ta yapılacaktır.

Tasarımla Kalite (Quality by Design) konusunun pratik uygulamalarına değinilecek olan bu seminerimizde, QbD’e genel bakış ilk olarak Santa Farma Kurumsal İlişkiler Direktörü Dr. Buket Aksu tarafından sağlanacak; çok değişkenli verilerin analizi ve deney tasarımında uzman olan Umetrics Uygulama Uzmanı Dr. Olof Rosén tarafından ise Deneylerin Tasarımı (DoE), Tasarım Alanı, Çok Değişkenli Veri Analizi (MVDA) ve bunların farmasötik üretimde uygulamaları örnekler ile anlatılacaktır. Ayrıca yenilikçi çözümlerin ve QbD destek çalışmalarının BASF Teknik Müdürü Cihan Sancaktaroğlu tarafından aktarılacağı bu önemli seminerimizde birlikte olmayı ümit ederiz.

Saygılarımızla,

Prof. Dr. Ahmet Araman                          Uzm. Ecz. Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği                ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                         Genel Sekreteri

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
“Biyolojik Ürünler ve Biyobenzerler: Bütünsel Yaklaşım”

16 Mayıs 2014

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, “Biyolojik Ürünler ve Biyobenzerler: Bütünsel Yaklaşım” konulu İlkbahar Semineri 16 Mayıs 2014 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinde yapılacaktır.

Açılış konuşmasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Saim Kerman tarafından yapılacağı seminerde, biyolojik ürünler ve biyobenzerlerde üretim, kalite, karşılaştırılabilirlik ve ruhsatlandırma konuları global perspektiften ele alınacak; EMA ve FDA ruhsatlandırma sistemleri Danimarka Sağlık ve İlaç Otoritesi Eski Departman Başkanı Prof. Dr. Steffen Thirstup ve FDA Eski Temsili Direktörü Dr. Andrew Chang tarafından sunulacaktır.

Ülkemiz biyolojik ürün endüstrisinin mevcut durumunun ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sağlık Denetçi Yardımcısı Ecz. Adem Abay tarafından değerlendirileceği bu önemli seminerimizde birlikte olmayı ümit ederiz.

Saygılarımızla,

Prof. Dr. Ahmet Araman                          Uzm. Ecz. Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği                ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                         Genel Sekreteri

Son kayıt tarihi: 02 Mayıs 2014

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Pulmoner İlaç Salım Sistemleri Çalıştayı

9 Mayıs 2014

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, Pulmoner İlaç Salım Sistemleri konulu çalıştayı 9 Mayıs 2014 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinde yapılacaktır.

Konularında uzman akademisyenlerin akciğerlerin hücresel yapısı, inhale edilebilir partiküllerin karakterizasyonu, pulmoner ilaç taşıyıcı sistem ve cihazlar hakkında güncel bilgi aktarımında bulunacakları çalıştayda, pulmoner ilaçların ülkemizdeki durumu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Değerlendirme Birim Sorumlusu Uzm. Ecz. Bilgen Beldüz tarafından değerlendirilecektir.

Akademik katılımın ücretsiz olacağı bu önemli çalıştayımızda birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Prof. Dr. Ahmet Araman                          Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği                ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                         Genel Sekreteri

Son kayıt tarihi: 30 Nisan 2014

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


ISPE Avrupa 2014 Konferans ve Eğitimleri


Driving Effectiveness in Pharmaceutical Operations within the New Quality Culture konulu ISPE Avrupa 2014 Yıllık Konferansı 28-30 Nisan tarihlerinde Frankfurt’ta yapılacaktır. ISPE Türkiye üyelerine özel olarak, bu konferansa indirimli komite fiyatı üzerinden kayıt imkanı mevcuttur. Konferansa ait detaylı içerik bilgilerine ve kayıt formuna aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

ISPE Avrupa 2014 Yıllık Konferansı, 28-30 Nisan 2014:
http://www.ispe.org/2014-europe-annual-conference

Ayrıca 19-22 Mayıs 2014 tarihlerinde Brüksel’de, 8-10 Eylül 2014 tarihlerinde ise Barselona’da gerçekleştirilecek ISPE Eğitimleriyle ilgili detaylı bilgilere aşağıdaki linklerden erişebilirsiniz.

ISPE Brüksel Eğitimleri, 19-22 Mayıs 2014: http://www.ispe.org/2014-brussels-training
ISPE Barselona Eğitimleri, 8-10 Eylül 2014: http://www.ispe.org/2014-barcelona-training

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin "GDP Kılavuzu ve Getireceği Yenilikler" konulu ortak semineri, 18-19 Kasım 2013 tarihlerinde Trabzon Novotel’de düzenlendi.

Seminerin açılış konuşmaları ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Saim Kerman ve Trabzon Belediye Başkanı, Sağlık Bakanlığı Eski Müsteşarı Dr. Orhan Fevzi Gümrükçüoğlu tarafından yapıldı. İlginin yoğun olduğu seminere ilaç ve lojistik firmaları, ecza depoları, sektör kooperatif ve birlikleri de dahil olmak üzere yaklaşık 150 kişi katılım gösterdi.

GDP* Kılavuzu 7 Eylül 2013 itibariyle Avrupa’da uygulamaya geçmiş, ülkemize uyarlanmış taslak ise 14 Kasım tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından sektör görüşlerine sunulmuştu. Bu konudaki görüşlerin paylaşılmasına olanak sağlayan seminerde, TİTCK Kalite Kontrol Daire Başkanı Uzm. Ecz. Fatma Bekar tarafından yeni kılavuza duyulan ihtiyaç ve bu konudaki çalışmalar hakkında bilgi verildi. TİTCK Başdenetçisi Ecz. Gülşen Yılmaz'ın GDP denetim sisteminin getireceği yenilikleri sunmasını takiben, Ecza Depocuları Derneği Başkanı Sn. Sonay Gürgen ile Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliği Yönetim Kurulu Başkanı Ecz. Abdullah Özyiğit tarafından kılavuz hakkındaki görüşler ifade edildi. TİTCK İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcısı Ecz. Güven Artıran ile Prof. Dr. Ahmet Araman ve Uzm. Ecz. Fatma Bekar’ın yönetiminde düzenlenen, TİTCK Başkanı Dr. Saim Kerman’ın da görüşlerini ifade ettiği öğleden sonraki panel oturumu ise, tüm sektör paydaşlarının karşılıklı bilgi alışverişine olanak sağladı.

Seminerin ikinci gününde GDP kılavuzunun ecza depolarına getireceği yenilikler kapsamında, kalite yönetimi esasları konusunda PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Genel Müdürü Ecz. Fatma Taman tarafından, soğuk zincir uygulamaları hakkında da Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş. Kalite Güvence Müdürü Sn. Zafer Öztuncer tarafından bilgi aktarımı sağlandı. GDP açısından nakliye gerekliliklerinin Deva Holding A.Ş. Lojistik Müdürü Sn. Gürcan Coşgun tarafından sunulmasının ardından, UDG Healthcare Plc Kalite Grup Başkanı Sn. Gwynne Morley uluslararası GDP uygulamaları hakkında detaylı bilgi verdi. Konuşmacılar ile yapılan soru-cevap oturumunu takiben, Prof. Dr. Ahmet Araman, Uzm. Ecz. Fatma Bekar ve Ecz. Gülşen Yılmaz yönetiminde düzenlenen panel oturumu ise verimli tartışmalara ev sahipliği yaptı.

Sektörümüzün tüm paydaşları arasında 2 tam gün boyunca karşılıklı bilgi alışverişine olanak sağlayan bu platform için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ve değerli görüşleri ile katkı sağlayan tüm katılımcılarımıza teşekkür ederiz.

*Good Distribution Practices – İyi Dağıtım Uygulamaları


Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu & ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
"GDP Kılavuzu ve Getireceği Yenilikler" Semineri
18-19 Kasım 2013

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile birlikte düzenleyeceği Sonbahar Semineri 18-19 Kasım 2013 tarihlerinde Trabzon-Novotel’de yapılacaktır.

Yakın bir zamanda yayınlanacak olan İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzunun ve getireceği yeniliklerin TITCK yetkililerince sunulacağı çalıştayda, Ecza Depoları ile Kooperatifleri başta olmak üzere, tüm sektör paydaşlarının görüşlerinin de alınması hedeflenmektedir.

İlaç depolama ve dağıtım faaliyetleriyle ilgili yeni düzenlemelerin ele alınacağı bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Prof. Dr. Ahmet Araman                                   Dr. Saim Kerman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Başkanı         Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı

Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtların müracaat önceliğine göre yapılacağı bu seminerin kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulabilirsiniz.

Seminer Duyurusu | Program | Ulaşım


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2013 İlkbahar Semineri

"QbD ve PAT Kapsamında Hammadde Değişkenliği ile Depolama ve Dağıtım Uygulamaları" konulu ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2013 İlkbahar Semineri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kalite Kontrol Daire Başkanı Uzm. Ecz. Fatma Bekar'ın konuşmacı olarak katılımıyla 31 Mayıs 2013 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlendi.

Tedarikçiler, üreticiler ve otorite başta olmak üzere ilaç sektörünün tüm paydaşlarının konuşmacı olarak yer aldığı seminerde ilk olarak Sn. Fatma Bekar'ın "Hammadde Tedarik, Depolama ve Dağıtım Konusunda Türkiye’deki Uygulamalar ve Gelecek Perspektifi" başlıklı konuşmasına yer verildi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kalite Kontrol Daire Başkanlığı tarafından yürütülmekte olan çalışmaların detaylıca aktarıldığı sunum tüm katılımcılar tarafından ilgiyle dinlenildi.

Dr. Theodora Kourti (GlaxoSmithKline) tarafından hammadde değişkenliğinin bitmiş ürüne olan etkilerinin ele alınmasının ardından, BASF’den Nils Rottmann yaş granülasyon prosesleri için bağlayıcı seçiminin önemini aktardı.

Öğleden sonraki oturumda ise, Colorcon firmasından James Gilmour'un QbD (Quality by Design) yaklaşımıyla film kaplama optimizasyonu hakkında yenilikçi yaklaşımları sunmasının ardından, Dr. Theodora Kourti PAT (Process Analytical Technologies) uygulamalarında endüstri tecrübeleri ve otorite beklentilerini katılımcılarla paylaştı.

Hammadde depolama ve dağıtım konularında yaşanan sorunlara karşılık iyi uygulama örneklerinin Alişan firmasından Aslı Başaran Yamantaş tarafından sunulmasının ardından yapılan soru-cevap oturumu ise bilgi ve fikir alışverişine olanak sağladı. 140 kişilik geniş katılımın gözlendiği seminere katkılarından dolayı tüm katılımcılarımıza ve konuşmacılarımıza teşekkür ederiz.


ISPE Türkiye 2013 İlkbahar Semineri
"QbD ve PAT Kapsamında Hammadde Değişkenliği ile
Depolama ve Dağıtım Uygulamaları"

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği İlkbahar Semineri 31 Mayıs 2013 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenecektir.

Tedarikçi-üretici-otorite olmak üzere sektörümüzün tüm paydaşlarının konuşmacı olarak yer alacağı seminerimizde, hammadde değişkenliğinin bitmiş ürüne olan etkileri nihai kalite ve PAT uygulamaları açısından değerlendirilecek; hammadde depolama ve dağıtım konularında yaşanan sorunlara karşılık iyi uygulama örnekleri sunulacaktır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kalite Kontrol Daire Başkanı Uzm. Ecz. Fatma Bekar'ın konuşmacı olarak katılacağı bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Prof. Dr. Ahmet Araman                   Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği            ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                  Genel Sekreteri

Ön kayıt işlemi ile ilgili bilgilere aşağıdaki menüden ulaşabilirsiniz.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


ISPE Mayıs 2013 Eğitimleri


22-24 Mayıs tarihlerinde Brüksel'de yapılacak olan ISPE Avrupa Eğitimleri hakkında detaylı bilgi için lütfen tıklayınız.


ISPE Türkiye 2012 Sonbahar Semineri

"Containment" konulu ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2012 Sonbahar Semineri 22-23 Kasım tarihlerinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi'nde düzenlendi.

ISPE D/A/CH (Almanya, Avusturya, İsviçre) Containment Çalışma Grubundan katılan konuşmacıları temsilen, Çalışma Grubu Başkanı Bay Richard Denk'in (Hecht Technology) kendileri tarafından hazırlanmakta olan Containment Rehberi hakkındaki sunumunun ardından, Sn. Ela Canel Bodur (Mustafa Nevzat) Türk İlaç Endüstrisindeki İş Sağlığı ve Güvenliği uygulamaları hakkında bilgi vermiştir. Tarihi Profesörler Evinde yenilen öğle yemeğinin ardından Dr. Nick Hutchinson (Parker) tarafından single-use teknolojilerinin yararları anlatılmış, Bay Martin Pernau (Bayer Healthcare) tarafından bir vaka analizi olarak Containment pilot tesis projesi sunulmuş ve soru-cevap oturumuna geçilmiştir.

Seminerin ikinci günü Bay Richard Denk (Hecht Technology) tarafından yüksek potensli etken maddelerin üretimi hakkında yapılan sunum ile başlamış ve Bay Dirk Collins (Waldner) ile bu tip etken maddelerle parenteral preparatların hazırlanması konusuyla devam etmiştir. Oldukça yoğun geçen soru-cevap oturumunun ardından, dileyen misafirler ile İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi'nin Eczacılık Müzesi gezilmiştir. Seminerimize katkılarından dolayı tüm katılımcılarımıza ve konuşmacılarımıza teşekkür ederiz.


ISPE Türkiye 2012 Sonbahar Semineri - Containment

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sonbahar Semineri 22-23 Kasım 2012 tarihlerinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenecektir.

Seminerimizin ilk gününde ISPE D/A/CH (Almanya, Avusturya, İsviçre) Containment Çalışma Grubu Başkanı Richard Denk (Hecht Technology) kendileri tarafından hazırlanmakta olan Containment Rehberini sunacak; Sn. Ela Canel Bodur (Mustafa Nevzat) Türk İlaç Endüstrisindeki İş Sağlığı ve Güvenliği uygulamaları hakkında bilgi verecektir. Öğleden sonra Dr. Nick Hutchinson (Parker) tarafından single-use teknolojilerinin yararlarına değinilmesinin ardından, Bay Martin Pernau (Bayer Healthcare) önderliğinde çeşitli vaka analizleri yapılacaktır. Seminerimizin ikinci gününde ise, Bay Richard Denk (Hecht Technology) tarafından yüksek potensli etken maddelerin üretimi hakkında bilgi verilecek ve Bay Dirk Collins (Waldner) ile bu tip etken maddelerle parenteral preparatların hazırlanması konusu ele alınacaktır.

Güncel gelişmelerin aktarılacağı ve uygulamaların vaka analizleri ile değerlendirileceği bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Prof. Dr. Ahmet Araman                   Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği            ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                  Genel Sekreteri


Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtların müracaat önceliğine göre yapılacağı bu seminerin program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulabilirsiniz.

Tel: 0212 482 00 00
(Dahili) Meral Denizli: 1009, Handan İşçeviren: 2002, Neşe Eriş: 2018, Buket Hekiman: 2020
Faks: 0212 482 00 86

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


Certified Pharmaceutical Industry Professional™ (CPIP™) Programı

Sektörümüzün Değerli Üyeleri,

İlaç sektörü için yetkinliğe dayalı uluslararası bir belgelendirme olan ve ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) bünyesinde yürütülen Certified Pharmaceutical Industry Professional™ (CPIP™) programı hakkında sizlere bilgi vermek isteriz.

İlaç sektörü çalışanlarının Ürün Geliştirme, Tesis ve Ekipmanlar, Bilgi Sistemleri, Tedarik Zinciri Yönetimi, Üretim Sistemleri, Mevzuat Bilgisi ve Kalite Sistemleri olmak üzere 7 temel alandaki yeterliliklerine istinaden verilen uluslararası CPIP belgesi, çalışanların ilaç endüstrisinde gereken geniş bilgi birikimi ile deneyime sahip olduklarını belgelemelerini sağlamaktadır.

Program ile ilgili genel bilgileri aşağıdaki sunum ve broşürden edinebileceğinizi belirtirken, konu hakkında daha detaylı bilgi sahibi olmak isteyen meslektaşlarımızın 15 Eylül 2012 tarihine kadar ispe@ispe.org.tr adresine e-mail yoluyla bilgi vermelerini rica eder, geri bildirimde bulunan kişilerin katılacağı bir bilgilendirme toplantısının düzenleneceğini bilgilerinize sunarız.

Saygılarımızla,

Prof. Dr. Ahmet Araman                   Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği            ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                  Genel Sekreteri

CPIP Broşürü | CPIP Sunumu

 


27 Nisan 2012 ISPE Sağlık Bilimleri Derneği İlkbahar Semineri Hakkında

“Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Çalışma Yapısı ve Türk İlaç Sektörüne Getireceği Yenilikler” temalı ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2012 İlkbahar Semineri 27 Nisan günü İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlendi.

663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin uygulamaya geçmesini takiben düzenlenen seminerde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon Daire Başkanı Dr. Ecz. Aslı Can Ağca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Koordinasyon Daire Başkanı Dr. Ecz. Evren Alğın Yapar ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 1. Hukuk Müşaviri Av. Hatice Sarıtaş tarafından ülkemiz ilaç sektöründeki yeni düzenlemeler hakkında bilgi verildi.

Kurumun görev kapsamı, teşkilat yapısı ve gündemdeki hukuksal düzenlemeler hakkında bilgilerin paylaşıldığı seminerin soru-cevap oturumunda da katılımcıların sorularının Kurum yetkilileri tarafından yanıtlanmasıyla, ilaç firması temsilcilerinin yeni uygulamalar hakkında kapsamlı bilgi edinmeleri sağlandı.


ISPE Avrupa 2012 Konferansları

27-28 Haziran tarihlerinde Brüksel’de Quality by Design for Generic Medicines konulu konferans gerçekleştirilecektir. Eğitime ait detaylı içerik bilgileri ile kayıt formuna aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

Haziran QbD Konferansı: http://www.ispe.org/2012qbdeuconference

 


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği İlkbahar Semineri

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği İlkbahar Semineri 27 Nisan 2012 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenecektir.

663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin uygulamaya geçmesini takiben düzenlenecek seminerimizde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon Daire Başkanı Dr. Ecz. Aslı Can Ağca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Koordinasyon Daire Başkanı Dr. Ecz. Evren Alğın Yapar ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 1. Hukuk Müşaviri Av. Hatice Sarıtaş tarafından ülkemiz ilaç sektöründeki yeni düzenlemeler hakkında bilgi verilecektir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu çalışma yapısının da aktarılacağı bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Prof. Dr. Ahmet Araman                   Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği            ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı                  Genel Sekreteri

Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtların müracaat önceliğine göre yapılacağı bu seminerin kayıt işlemleri ile ilgili bilgilere aşağıdaki menüden ulaşabilirsiniz.

Tel: 0212 482 00 00
(Dahili) Meral Denizli: 1009, Handan İşçeviren: 2002, Neşe Eriş: 2018, Buket Hekiman: 2020
Faks: 0212 482 00 86

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


“Global İlaç Pazarına Yönelik Uluslararası Denetimler" Konulu Sonbahar Semineri

ISPE Sonbahar Eğitim Semineri, endüstrimizin büyük çoğunluğunu temsil eden 30 kuruluş, ayrıca Sağlık Bakanlığı, Üniversite Öğretim Üyeleri ve ISPE Öğrenci Birliği temsilcilerinin yoğun katılımıyla 22 Kasım 2011 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlendi. Tarihi bir binada gerçekleştirilen seminer, Dernek Başkanı ve İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Ahmet Araman’ın açılış konuşması ile başlayıp, Teftiş Kurulu Başkan Yardımcısı Sn. Sibel Gürer'in ülkemiz GMP denetimleri hakkındaki detaylı sunumuyla devam etti.

Global ilaç pazarına yönelik uluslararası girişim ve denetimlerin ele alındığı seminerde, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) eski başkanı Bay Robert Tribe tarafından PIC/S hakkında bilgi aktarılırken, ülke üyeliğinin endüstri ve resmi otoriteler açısından yararları ifade edildi. Seminerin devamında, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eski müfettişi Bay Bryan Wright tarafından MHRA Denetleme Kurulu çalışma yapısı ve yurtdışı denetim yaklaşımı sunuldu.

Kahve molalarında Glatt, Groninger ve Parker firmalarının standlarını gezme fırsatı bulan katılımcılar, öğle yemeğinde ise tarihi Profesörler Evi’nin ve İstanbul Üniversitesi Eczacılık Müzesinin konuğu oldular.

Baylar Robert Tribe ve Bryan Wright’ın GMP denetimleri için somut öneriler sunduğu öğleden sonraki oturumun soru-cevap seansı ise, PIC/S ve Türk Sağlık Otoritelerinin gelecekteki muhtemel işbirlikleri hakkında bilgi ve fikir alışverişine olanak sağladı.


2011 ALTIN HAVAN ÖDÜLÜ

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği, ilaç ve eczacılık sektörünün Oscar’ları olarak bilinen Altın Havan ödülü ile taçlandırıldı.

1 Kasım 2011 akşamı İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenen törende, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği gerçekleştirdiği Eğitim Projeleri ile Sanayi İstihdam dalında Altın Havan ödülünün sahibi oldu. Eczacı Dergisi İmtiyaz Sahibi Çetin Öztürk, yaptığı açılış konuşmasında geçen yıla nazaran iki kat daha fazla başvuru olmasının ve yüksek katılımlı bir tören gerçekleştirilmesinin ödüllerin önemini ortaya koyduğunu belirtti. Eczacı Dergisi tarafından organize edilen törende, bu önemli ödülü derneğimizin Onursal Genel Sekreteri Bay Selim Seyhan aldı.

Lise seviyesinde gerçekleştirilen İlaç Üretim Teknisyenliği ve yüksek öğrenim seviyesindeki İlaç Mühendisliği eğitim projeleri ile bu değerli ödülü kazanan derneğimiz, eğitim konusundaki faaliyetlerini geliştirerek devam ettirecektir.

Başta Yönetim Kurulumuz olmak üzere bize destek olan bütün üyelerimize, bu başarıya katkıları dolayısı ile teşekkürlerimizi sunarız.

 


İlaç Üretim Teknisyenliği Eğitim Laboratuvarı Açılış Töreni

İlaç sektöründe ihtiyaç duyulan kalifiye teknik eleman gereksinimini karşılamak üzere ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin girişimiyle oluşturulan proje kapsamında, İlaç Üretim Teknisyenliği eğitimine, Milli Eğitim Bakanlığı Erkek Teknik Öğretim Genel Müdürlüğü tarafından pilot okul olarak seçilen Kadırga Teknik ve Endüstri Meslek Lisesi’nde 2008-2009 eğitim öğretim yılında başlandı.

Eğitimin uygulamalı olarak gerçekleştirilmesi için ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin kurulumuna öncülük ettiği ve sektör firmalarının büyük destekleriyle öğrencilerin kullanımına sunulan İlaç Üretim Teknisyenliği Eğitim Laboratuvarının açılış töreni 5 Ekim 2011 Çarşamba günü Kadırga Teknik ve Endüstri Meslek Lisesi’nde gerçekleştirildi.

Türkiye’de meslek eğitiminde bir ilk olan projenin anlatıldığı törende, açılış konuşmaları Okul Müdürü Bilal Bulut, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman, Milli Eğitim Bakanlığı Mesleki ve Teknik Öğretim Genel Müdürü Hüseyin Acır, Türkiye İlaç Sanayi Derneği Başkanı Cengiz Celayir ve Türkiye İşveren Sendikaları Konfederasyonu Onursal Başkanı ve Türkiye Kimya, Petrol, Lastik ve Plastik Sanayi İşverenleri Sendikası Yönetim Kurulu Başkanı Refik Baydur tarafından yapıldı. Resmi açılışın ardından, tören katılımcıları tarafından gezilen İlaç Üretim Teknisyenliği Eğitim Laboratuvarı büyük beğeni kazandı. İlaç Üretim Teknisyenliği eğitimi alan öğrencilerin bu laboratuvarda plasebo olarak birçok ilaç formunu hazırlayabildikleri belirtildi.

Yüksek nitelikli teknik eleman yetiştirmeye yönelik bu projeye emek veren tüm paydaşlarımıza, başta Milli Eğitim Bakanlığı Mesleki ve Teknik Öğretim Genel Müdürü Hüseyin Acır ve Kadırga Endüstri Meslek Lisesi’nin değerli öğretmenleri olmak üzere teşekkür eder; laboratuvarın kurulumuna büyük katkıda bulunan Bayer, Eczacıbaşı-Zentiva, Glatt, Groninger, Pfizer ve PharmaVision firmalarına ayrıca teşekkürlerimizi sunarız.


ISPE Sonbahar Semineri
22 Kasım 2011
"Global İlaç Pazarına Yönelik Uluslararası Denetimler"

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Sonbahar Semineri 22 Kasım 2011 tarihinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde düzenlenecektir.

Global ilaç pazarına yönelik uluslararası girişim ve denetimlerin ele alınacağı seminerimizde, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) eski başkanı Bay Robert Tribe tarafından PIC/S hakkında bilgi aktarılırken, ülke üyeliğinin endüstri ve resmi otoriteler açısından yararları paylaşılacak, ayrıca GMP denetimleri için önerilerde bulunulacaktır.

Diğer konuşmacımız Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eski müfettişi Bay Bryan Wright ise MHRA Denetleme Kurulu çalışma yapısını ve yurtdışı denetim yaklaşımını sunacak, MHRA perspektifiyle sık rastlanılan GMP uygunsuzluklarını aktaracaktır.

Teftiş Kurulu Başkan Yardımcısı Sn. Sibel Gürer'in ülkemiz GMP denetimleri hakkındaki değerli gözlem ve tecrübelerini sunacağı bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Prof. Dr. Ahmet Araman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Buket Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtlar müracaat önceliğine göre yapılacaktır. Program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgilere aşağıdaki menüden ulaşabilirsiniz.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


İlaç Üretim Teknisyenliği Eğitim Laboratuvarı Açılış Töreni

İlaç sektöründe ihtiyaç duyulan kalifiye teknik eleman gereksinimini karşılamak üzere ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin girişimiyle oluşturulan proje kapsamında, İlaç Üretim Teknisyenliği eğitimine, Milli Eğitim Bakanlığı Erkek Teknik Öğretim Genel Müdürlüğü tarafından pilot okul olarak seçilen Kadırga Teknik ve Endüstri Meslek Lisesi’nde 2008-2009 eğitim öğretim yılında başlanmıştır.

Eğitimin uygulamalı olarak gerçekleştirilmesi için ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin kurulumuna öncülük ettiği ve sektör firmalarının büyük destekleriyle öğrencilerin kullanımına sunulan İlaç Üretim Teknisyenliği Eğitim Laboratuvarının açılış töreni 5 Ekim 2011 Çarşamba günü saat 11:00’de Kadırga Teknik ve Endüstri Meslek Lisesi’nde gerçekleştirilecektir.

Ülkemiz mesleki eğitiminde bir ilk olarak, ilaç sektörüne yüksek nitelikli teknik eleman yetiştirmeye yönelik bu projenin tanıtılacağı açılış törenine tüm sektör temsilcileri davetlidir.


ISPE Avrupa 2011 Sonbahar Eğitimleri

19-22 Eylül tarihlerinde Brüksel’de Maliyet Açısından Etkin GMP Çözümleri konulu ISPE eğitimi gerçekleştirilecektir. Kasım ayında ise, Risk Esaslı Sistem Validasyonları (14-15 Kasım, Brüksel) ve Farmasötik Kalite Sistemleri (14-16 Kasım, Brüksel) konularına yönelik 2 ayrı eğitim yapılacaktır.

Eğitimlere ait detaylı içerik bilgileri ile kayıt formlarına aşağıdaki ilgili linklerden ulaşabilirsiniz.


11 Mart 2011 ISPE Türkiye İlkbahar Eğitim Semineri
ve Genel Kurul Toplantısı

ISPE Türkiye 2011 İlkbahar Eğitim Semineri, ilaç firmaları, tedarikçiler, Sağlık Bakanlığı, Eczacılık Fakülteleri ve ISPE Öğrenci Birliği temsilcilerinin katılımıyla 11 Mart 2011 tarihinde İstanbul Ramada Plaza Otel'de gerçekleştirildi. Dr. Ünsal Hekiman'ın 2008-2010 döneminde gerçekleştirilen faaliyetleri sunduğu açılış konuşmasının ardından, Dernek Yönetim Kurulu üyeleri, yeni dönemde Başkanlık ve Genel Sekreterlik görevleri için bir kez daha aday olmayacaklarını belirtmiş bulunan Dr. Ünsal Hekiman ve Sayın Selim Seyhan'a kendilerinin Derneğin Onursal Başkanı ve Onursal Genel Sekreteri olarak kalacaklarını ifade ederek, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin kuruluşundan itibaren bugünlere kadar başarıyla gelmesi yolunda sarf ettikleri emek ve özverili çalışmalar için kendilerine teşekkürlerini sundular.

Seminerin ilgiyle dinlenen sabah oturumunda, Dr. David Selby ICH Q10 yayınından sonra endüstrinin kalite yönetim sistemlerindeki yeni gereklilikleri, Sayın Bruce Davis ise tesis tasarımlarında ürün ve proses bilgisinin gelişen önemini irdeleyen sunumlar gerçekleştirdiler.

Öğle arasında yapılan Olağan Genel Kurul Toplantısında Prof. Dr. Ahmet Araman (İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi), Nuran Varolan (Pfizer), Tulu Veyisoğlu (PharmaVision), Fatma Taman (Abdi İbrahim), İlknur Hırçın (Bayer), Buket Aksu (Santa Farma) ve Zehra Gürol (Karbomed) Yönetim Kurulu asil üyeliklerine; Şerare Atılgan (Santa Farma), Fahrettin Kazak (PharmaVision), Suat Kumser (Pfizer), Havva Aşar (Bayer), Fikret Uslu (Sandoz), Buket Hekiman (PharmaVision) ve Nazlı Kuş (Abdi İbrahim) ise Yönetim Kurulu yedek üyeliklerine, 3 yıl süreyle görev yapmak üzere seçildiler.

Bruce Davis - Dr. David Selby

Seminerin öğleden sonraki oturumunda ise Dr. David Selby'nin tedarikçi kalite sistemlerindeki yeni eğilimleri örneklerle sunmasının ardından, Sayın Bruce Davis FDA Proses Validasyon kılavuzunun önem ve etkilerini anlattı.

İlaç endüstrisine yönelik yeni yayınların ve ortaya çıkmakta olan gerekliliklerin ele alındığı seminer katılımcılara üst düzeyde yarar sağlarken, aynı gün yapılan Genel Kurul toplantısı ile seçilen yeni Yönetim Kurulu da görevi devralarak, ilk Yönetim Kurulu toplantısı ile görev bölümünü yapmıştır.

 


11 Mart 2011
"Harmonize Denetimlere Uyum Hazırlıkları"

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2011 yılının ilk seminerini 11 Mart 2011 tarihinde İstanbul Ramada Plaza Otel'de (Şişli) düzenleyecektir.

Alanlarında dünyaca tanınmış uzmanlar olup, daha önceki seminerlerimize de konuşmacı olarak katılmış bulunan Dr. David Selby ve Bruce Davis, yapacakları ikişer ayrı konuşmada harmonize denetimlere etkisi olan yeni gelişmeleri irdeleyeceklerdir. Dr. Selby, ICH kalite standartları kapsamında yeni ICH Q10'un kalite yönetim sistemlerine etkisini anlatacak, ayrıca FDA ve EMA ortamında tedarikçi kalite sistemlerindeki yeniliklerden bahsedecektir. Diğer konuşmacımız Bay Bruce Davis ise artan proses ve ürün anlayışımızın tesis tasarımlarına olan katkılarını vurgulayacak ve bunların ışığında FDA'nın yeni yayınlanmış olan Proses Validasyon Kılavuzu'nun tesislerde yapılan denetimlere etkilerini sunacaktır.

Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtların müracaat önceliğine göre yapılacağı bu seminerin program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulabilirsiniz.

Bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Dr.Ünsal Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Selim Seyhan
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


11 Ekim 2010 ISPE Sonbahar Eğitim Semineri Hakkında

ISPE Sonbahar Eğitim Semineri, endüstrimizin büyük çoğunluğunu temsil eden 27 kuruluş, ayrıca Sağlık Bakanlığı, Üniversite Öğretim Üyeleri ve ISPE Öğrenci Birliği temsilcileri ile 110 kişilik bir katılım sağlanarak 11 Ekim 2010 tarihinde Istanbul Ramada Plaza Otel’de başarıyla gerçekleştirildi. Toplantının açılış konuşmasında Dr. Ünsal Hekiman, ISPE Türkiye’nin kuruluşundan bu yana gerçekleştirilen hedefleri, devam eden projeleri ve üyelerden beklentileri dile getiren bir sunum yaptı. Dr.Ünsal Hekiman’ın ardından İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof.Dr.Ahmet Araman, Türk İlaç Sanayiinde Üniversite – Endüstri ilişkilerini, geliştirme imkanlarını ve mevcut imkan ve projelerden örnekler verdiği konuşmasını gerçekleştirdi.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin davet ettiği FDA’nın Avrupa Bölgesi Müdür Vekili Dr. Janice Soreth, sabah konuşmasında kuruluşunun özellikle denetim ve tedarik konularındaki Risk Analizi yaklaşımını anlattı.
Dr. Soreth öğleden sonraki sunumunda, FDA ve EMA arasında başlatılmış olan ve kademeli olarak diğer ülke sağlık otoritelerinin de dahil olmaya başladıkları özellikle denetim alanındaki ortak çalışmalardan ve neticelerinden somut örnekler verdi.

Konuşmaların akabinde gerçekleştirilen uzun soru-cevap seansında özellikle FDA hakkında sorulan sorular ve FDA’nın Türk Sağlık otoriteleri ile mevcut ve gelecekte muhtemel ilişkileri ilginç bilgi ve fikir teatisine neden oldu.

Toplantı, bilimsel ve teknik içeriğinin yanında aksaksız organizasyonu ile de dikkat çekerken, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği endüstrimize yeni bir katkıda bulunabilmenin mutluluğunu yaşamıştır.


11 Ekim 2010
"Global Harmonizasyon Girişimleri"

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bu yılın ikinci ve son seminerini FDA’dan davet ettiği değerli konuşmacı ile 11 Ekim 2010 tarihinde İstanbul Ramada Plaza Otel'de (Şişli) düzenlemektedir.

Global ilaç sektöründe şekillenmekte olan harmonizasyon çalışmalarının en yetkili mercisinin temsilcisi tarafından açıklanacağı bu seminerde FDA'nın Avrupa Bölgesi Müdür Vekili Dr. Janice Soreth iki önemli konuya değinecek ve FDA'nın risk analizi yaklaşımını anlattıktan sonra FDA ve EMA'nın başlatmış oldukları ortak pilot denetim projelerini sunacaktır.

FDA yaklaşımları konusunda detaylı bilgi alabilmek için bu seminerimiz gerek bu konularla ilgili, gerekse de FDA hakkında genel sorularınıza cevap verebilmek için rahat bir zaman programında düzenlenmektedir. Katılım imkanı sınırlı olduğundan, kayıtların müracaat önceliğine göre yapılacağı bu seminerin program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulabilirsiniz.

Bu önemli seminerde birlikte olmayı ümit eder, saygılarımızı sunarız.

Dr.Ünsal Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı
Selim Seyhan
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


PAT Çalışmaları - 13.PAT Çalıştayı

En son web sitemizde 4.Çalıştay hakkında bilgi verdiğimiz PAT çalıştayları devam etmekte olup, son olarak 13.Çalıştayımızı yapmış bulunuyoruz. Aşağıda son çalıştay hakkında kısa bilgi bulacaksınız:

13. PAT Çalıştayı PharmaVision firmasında 7 kuruluşa (PharmaVision, Bayer, Santa Farma, Pfizer, Alp Ünal Consulting, Merck Kimya, Likrom) mensup 18 temsilcinin katılımıyla 12.05.2010 tarihinde gerçekleşti.

Selim Seyhan'ın açılış konuşmasının ardından toplantıya Santa Farma firmasından Buket Aksu’nun ICH kılavuzları, PQLI, QbD ve PAT konuları hakkında ki sunumu ile devam edildi. PharmaVision’un Cpk ile ilgili ürün kararlılık modeli ve sonuçları Sn.Tolga Özcan (PharmaVision) tarafından aktarıldı. Bu çalışma Pharmaceutical Engineering dergisinin Mayıs-Haziran 2010 sayısında yayımlanmıştır. Likrom firmasından Craig Dobbs, Kalite Kontrol Laboratuvarı'na gönderilerek HPLC'de yapılan analizlerin, üretim içine yerleştirilebilecek UPLC cihazlarıyla çok kısa zamanda yapılabileceğini belirtti. Bir sonraki toplantının Ekim ayında yapılması planlanmaktadır.


İlaç Üretim Operatörü Meslek Standardı

İlaç Üretim Operatörü Meslek Standardı 12.05.2010 tarihli Resmi Gazetede yayınlanarak, kimya sektöründe resmileşen ilk meslek standardı olmuştur.

Ülkemiz ilaç sektörü için birlikte gerçekleştirdiğimiz çalışmalar neticesinde bu aşamaya gelinmesinden dolayı hepimizin çok mutlu olduğunu düşünmekteyim. Değerli katkıları için Yönetim Kurulumuzun tüm üyelerine, bu süreçte katkıda bulunan komisyon üyelerimize ayrı ayrı teşekkürlerimi sunarım.

Diğer iki meslek standardımız ‘İlaç Lojistik Operatörü’ ve ‘İlaç Üretim Bakım Teknisyenliği’ ile ilgili çalışmalarımız KİPLAS koordinasyonunda devam etmektedir.

Bu konularda da yakında müjdeli haber verebileceğimizi düşünmekteyim.

Dr.Ü.Hekiman
ISPE-Sağlık Bilimleri Derneği
Yönetim Kurulu Başkanı

Standarda aşağıdaki linkten ulaşılabilmektedir:
http://rega.basbakanlik.gov.tr/eskiler/2010/05/20100512-13.htm


30 Nisan 2010
"Geleceğin İlaç Sanayii için Gerekli İlaç Mühendisliği Eğitimi" ile "Yeni Teknolojik Uygulamalara (PAT-QbD) Ruhsatlandırma Açısından Otorite Bakışı" ve "Endüstride Containment"

ISPE Türkiye'nin 2010 yılındaki ilk Eğitim Seminerinin 30 Nisan 2010 tarihinde Ramada Plaza İstanbul'da yapılacağını sizlere duyurmaktan mutluyuz. Bu seminerimizin konuları, "Geleceğin İlaç Sanayii için Gerekli İlaç Mühendisliği Eğitimi" ile "Yeni Teknolojilere (PAT/QbD) Ruhsatlandırma Açısından Otorite Bakışı" ve "Endüstride Containment" olacaktır.

Beşinci yılına girdiğimiz bu seminerler serisinde sizlere daima endüstrimizdeki en son yenilikleri sunmaya gayret ettik. Son olarak 23 Ekim 2009 tarihinde "Quality by Design" konusunu sunmuş, katılımcılar anket formlarıyla üst seviyedeki memnuniyetlerini ifade etmişlerdi.
Senenin ilk seminerinde sizlere gene güncel konulardan oluşan ve alanlarında uzman dört konuşmacı tarafından sunulacak bir program hazırladık.

Avusturya Graz Teknik Üniversitesi'nden Prof. Johannes Khinast, 21. yüzyılın değişen ilaç üretim şekil ve tekniklerinden bahsedecek ve bu yeni ortamda görev yapacak akademisyen profilinin eğitim gereksinimlerini "ilaç mühendisi" kapsamında irdeleyecektir.

İrlanda Sağlık Otoritesi'nden Dr. Michael Morris, geçtiğimiz yıllarda endüstri ve akademik çevrelerce yoğun şekilde incelenen ve Prof. Khinast tarafından da bahsedilen "PAT Kesintisiz Üretim - Tasarımla Kalite" konularına bu defa otoritelerin mevzuat ve özellikle ruhsatlandırma açısından bakışlarını irdeleyecek ve bu tekniklerin resmi olarak kabulleri için hangi kriterlerin kullanıldığını anlatacaktır.

İkinci bölümde de son yıllarda ilaç endüstrisinde teknolojik gelişmenin en yoğun olarak yaşandığı "containment" konusundaki yenilikler incelenecek ve ekipman endüstrisini temsilen H.Gath (Groninger) ve Dr. M.Plitzko (Glatt) sırasıyla sıvı ve katı üretim için sağlanacak containment ortamlarındaki yeni ekipman, teknoloji ve malzeme akışı ile ilgili son gelişmeleri sizlere ileteceklerdir.

Program ve kayıt işlemleri ile ilgili bilgileri aşağıdaki menüde bulacağınız bu önemli seminerin katılımı sınırlı olduğundan, müracaat önceliği sırasına göre kayıt kabul edilebileceğini hatırlatır, saygılarımızı sunarız.

Dr.Ünsal Hekiman
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Başkanı
Selim Seyhan
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği
Genel Sekreteri

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


ISPE 'Yılın Öğrenci Derneği' Ödülü

8-11 Kasım 2009 tarihleri arasında Amerika'nın San Diego şehrinde yapılan ve senenin en büyük mesleki kongresi kabul edilen ISPE Yıllık Toplantısının bütün katılımcılarının iştiraki ile yapılan ödül töreninde, Şubemize bağlı 'İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ISPE Öğrenci Derneği', 60'ın üzerinde öğrenci derneği arasında en başarılı bulunmuş ve 'Yılın Öğrenci Derneği' seçilmiştir.

Öğrencilerimizi ve Akademik Danışmanları Prof.Dr.Ahmet Araman'ı bu başarılarından dolayı kutluyoruz.

Bu başarı ve 2007 yılında kazanilan 'Yılın Şubesi' ödülü ile Türkiye Şubemiz, ISPE'nin son 3 yılda verdiği ödüllerden 2'sini ülkemize getirmiş bulunmaktadır.
Başta Yönetim Kurulumuz olmak üzere bize destek olan bütün üyelerimize, bu başarılara katkıları dolayısı ile teşekkür ediyoruz.


PAT Uygulamaları ile QbD Eğitim Semineri - 23 Ekim 2009

ISPE Türkiye'nin 2009 yılındaki son Eğitim Seminerinin 23 Ekim 2009 tarihinde Ramada Plaza Şişli, İstanbul'da yapılacağını sizlere duyurmaktan mutluyuz. Devamı >>

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


PQLI Eğitim Semineri Değerlendirmesi

Sektörümüzün güncel konularda bilgilendirilmesini sağlayan Derneğimiz organizasyonunda, 10 Nisan 2009 günü İstanbul Sanayi Odası Odakule merkezinde PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) ana başlıklı eğitim semineri gerçekleştirilmiştir. Devamı >>


ISPE - Sağlık Bilimleri Derneği
PQLI Eğitim Semineri

ISPE Türkiye'nin 2009 yılındaki ilk Eğitim Seminerinin 10 Nisan 2009 tarihinde İstanbul Sanayi Odası'nda (Odakule) yapılacağını sizlere duyurmaktan mutluyuz.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım | Değerlendirme


ISPE - Sağlık Bilimleri Derneği
GAMP5 Eğitim Semineri

ISPE Türkiye'nin yeni yıldaki ilk Eğitim Semineri 28 Mart 2008 tarihinde İstanbul Sanayi Odası'nda (Odakule) yapılacak.

Seminer Duyurusu | Program | Özgeçmişler | Ulaşım


İÜ ISPE-Öğrenci Birliği

Kuruluşunun üzerinden sadece 2 yıl geçmesine rağmen, ISPE Sağlık Bilimleri Derneğimizin 4 - 7.11.2007 tarihlerinde yapılan ISPE Yıllık Toplantısında (Las Vegas/ABD) 2007 yılı için "Yılın Şubesi" ödülüne layık görülmüş olması, düzenli olarak organize ettiğimiz ve yoğun ilgi gören eğitim seminerlerimiz, üye sayısında sağladığımız hızlı artış, şubemizin web sitesini ve elektronik bültenini düzenli olarak yayımlamamız, kurduğumuz ve kısa sürede global gelişmelere entegre ettiğimiz PAT COP çalıştaylarımız ve ilaç endüstrisini temsil eden bir gönüllü kuruluş olarak üniversite ilişki ve eğitimine verdiğimiz somut önemden dolayıdır.

Geçtiğimiz Mart ayında ülke ilaç endüstrisinin çok ihtiyaç duyduğu "İlaç Mühendisiliği" eğitimi Derneğimizin katkılarıyla Türkiye'de bir ilk olarak İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde başladıktan sonra, Derneğimizin içerisinde Istanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğrenci Derneği kurularak Merkez'den Ekim başında gelen resmi yazı ile tescil edilmiştir. Tescil beratı 4.12.2007’de Eczacılık Fakültesi’nde yapılan bir törenle Dernek Başkanı Dr. Ünsal Hekiman tarafından İÜ ISPE-Öğrenci Birliği'ne takdim edilmiştir.

Fotoğrafta soldan sağa, Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Günay Sarıyar, Öğrenci Derneği Başkanı Onur Dal, Akademik Danışman ve Farmasötik Teknoloji Bölüm Başkanı Prof. Dr. Ahmet Araman ile ISPE Türkiye Dernek Başkanı ve Sanayi Danışmanı Dr. Ünsal Hekiman berat töreninde görülmektedirler.


Yılın ISPE Büyük Ödülü Türkiye Şubesine Verildi

İlaç üretiminde yılın en önemli toplantısı olan ISPE Annual Meeting, 2.500 kişilik rekor bir katılımla 4-7 Kasım 2007 tarihleri arasında ABD'nin Las Vegas kentinde yapılmıştır. Üyelerimizden Selim Seyhan, Kerem Özensel ve İrem Özensel'in katıldığı bu toplantının 6 Kasım günü yapılan ödül töreninde 'Yılın Şubesi Ödülü', Yaratıcılık, Hızlı Gelişme ve ISPE Merkezine Katkı kategorilerindeki performansından dolayı ISPE Sağlık Bilimleri Derneğine verilmiştir.

ISPE Yönetim Kurulunun bir önceki başkanı Bn. Jane Brown ve yeni başkanı Bay Bruce Davis tarafından verilen ödülü Derneğimiz Genel Sekreteri Bay Selim Seyhan aldı.

Ülkemiz ilaç endüstrisine uluslararası platformda prestij sağlayan bu önemli başarıya Derneğimizin kuruluşundan itibaren geçen çok kısa bir sürede ulaşılması, Siz Değerli Üyelerimizin katkılarıyla mümkün olmuştur.

Tüm üyelerimize içten teşekkürlerimizi sunarız.


PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation)
Berlin - 17-20 Eylül 2007

Global ilaç endüstrisinin güncel ICH kılavuzlarının (ICH Q8,Q9,Q10) uygulanmasında duyulan yorumlama ihtiyacı nedeniyle ISPE tarafından Haziran 2007’de başlatılan ve FDA tarafından da desteklenen PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) girşimi ile ilgili Avrupa’daki ilk eğitim, 19 Eylül tarihinde Berlin'de ISPE konferansında verilecektir.

Aşağıdaki dosyada ayrıntılı içeriğini bulacağınız bu eğitimi, bütün üyelerimize tavsiye ediyoruz. Berlin PQLI Tanıtım


ISPE Sağlık Bilimleri Derneği 2007 Sonbahar Eğitimi

ISPE Sağlık Bilimleri Derneğinin 2007 Sonbahar eğitimi Eylül ayında yapılacak ve eğitim konusu 'İlaç Üretiminde Kalite Risk Yönetimi-ICH 9' olacaktır. Program, konuşmacılar ve kesin tarih üzerinde şu anda çalışılmakta olup belirlenmelerini takiben açıklanacaklardır. Eğitimin içeriğinde vaka çalışmaları ile birlikte bu önemli Kılavuzun uzmanlar tarafından yorumu olacaktır.


PAT-COP

ISPE Türkiye Sağlık Bilimleri Derneği, 'PAT Çalışma Takımı'nın (COP: Community of Practice) 4. Çalıştayı, Abdi İbrahim İlaç fabrikasının ev sahipliğinde 30 Mayıs 2007 tarihinde yapıldı. Üye firmalarımızdan Abdi İbrahim, PharmaVision, Pfizer ve Santa Farma ile İstanbul Üniversitesi / Eczacılık Fakültesinden 20 takım üyemizin katıldığı bu eğitim etkinliğinin açılış konuşmasını yapan Selim Seyhan (PharmaVision), PAT konusunda şu ana kadar yapılanları özetledi. Selim Seyhan, başta ISPE Dünya Başkanı Robert Best'in de vurguladığı şekilde, ISPE'nin bu konuya özel önem verdiğini ve ülke şubelerinin de PAT çalışma sonuçlarını birbirleriyle paylaşmalarını istediğini belirtti. ISPE Türkiye PAT takımının hazırlamış olduğu 9 maddelik 'PAT Yol Haritası'nın konuları, üye firmalarımıza dağıtılmış olup, hazırlık sonrası bu çalıştaylarda sorumlular tarafından takım üyelerine sunulacaktır. Abdi İbrahim'den Murat Dönmez ve Barış Altunışık PAT kavramının anlaşılması için temel teşkil eden konulardan, 'Deney Tasarımı' ve 'Proses Yeterliliği' hakkında iyi hazırlanmış 2 sunum yapmışlardır. Hadımköy'deki fabrikanın yeni açılan kısmındaki kafeteryada yenilen öğle yemeğinden sonraki çalışmada ise 'Yol Haritası'nın tekrar üzerinden geçilmiş ve gerekli ufak güncellemeler yapılmıştır. Gelecek çalıştayın tarihi Eylül 2007 olarak belirlenmiştir.


ISPE ÖĞRENCİ ŞUBESİ

ISPE Sağlık Bilimleri derneğimizin yeni kurulan ve ISPE Merkezi tarafından onaylanan İstanbul Üniversitesi / Eczacılık Fakültesi Öğrenci Şubesi, dernek yöneticileri ile ilk çalışma toplantısını 28 Mayıs 2007 tarihinde İstanbul Kalyon Otel'de yaptılar. Kendilerine gönderilen, ISPE Merkez Öğrenci Şube Kurma Tüzüğü'nü çalışarak toplantıya gelen öğrencilere, burada Sağlık Bilimleri Derneği Başkanı ve Endüstri Danışmanı Dr. Ü. Hekiman, Akademik Danışman Prof. Dr. A. Araman ve Sağlık Bilimleri Derneği Genel Sekreteri S. Seyhan tarafından bir brifing verildi. ISPE'nin misyonu, öğrenci ilişkilerine ve eğitimlerine verdiği önem, kendilerine izah edildi.

Öğrenci Şubesi Başkanı O. Dal, Yardımcı Başkan B. Çelebi, Genel Sekreter G. Gökdemir, Muhasip A. Cömert ile diğer kurucu üyeler yılda en az 2 proje üzerinde çalışıp sonuçlarını raporlayacaklar. Şubenin devamlılığının sağlanması için ağırlıklı olarak 2. ve 3. sınıf öğrencilerin üye olarak kaydedilmesine karar verildi. Çeşitli proje başlıkları üzerinde görüşüldü, ayrıca güncel önemi olan konularda, sanayiden kendilerine sunumlar organize edilmesi kararlaştırıldı.


ISPE Sağlık Bilimleri Derneğinin Ülkemizde Eczacılık Eğitimine Katkısı

İlaç endüstrimizin geleceğinin bugünün öğrencilerine bağlı olduğunun bilincinde olan Derneğimiz, bu gençlerin eğitimine özel bir önem vermektedir. Özellikle eczacılık eğitimi gören öğrencilerin ilaç endüstrisi hakkında daha bilgili olmaları gereğinden hareketle, bir müddet önce Istanbul Üniversitesi Eczacılık fakültesi ile bir işbirliği başlatılmıştır. ABD ve Avrupanın değişik üniversitelerindeki ilaç mühendisliği eğitimlerini inceleyen Dernek yöneticileri fakültenin bu yarıyılında başlayan dersin şekillenmesine önemli ölçüde katkıda bulunmuşlardır. Ayrıca dersin öğretim görevlisi Prof. Dr. Ahmet Araman da, Dernek Başkanımız Dr.Ünsal Hekiman'dan belirli konu başlıklarıdaki eğitimleri misafir eğitmen olarak sanayiden tecrübeli uzmanların vermelerini rica etmiştir.

Başta PharmaVision olmak üzere değişik firmalardan birçok ISPE üyesi bu faydalı proje için zaman ve enerjilerini gönüllü olarak vermeyi kabul etmişlerdir. Şimdiye kadar fabrika organizasyonu, kalite kontrol, kalite güvence, çevre konuları ve kalifikasyon, validasyon ve tasarım ağırlıklı olarak mühendislik başlıkları da işlenmiş ve 22 kişilik sınıf tarafından ilgi ile karşılanmıştır.

ISPE Türkiye Şubesi olarak bu programa desteğimiz devam edecektir. Bu sınıfta başarılı olacak öğrencilere ücretsiz ISPE üyelikleri ve eğitim seminerleri imkanları sağlanacaktır. Ayrıca Şube içerisinde de bir ISPE Öğrenci birliği (student chapter) kurulması için temaslar başlamıştır.

Önümüzdeki yıllarda, İÜ Eczacılık fakültesi mevcut dersi bir İlaç Mühendisliği uzmanlık programına geliştirmeyi planlamaktadır. Bu arada diğer üniversitelerden de eczacılık ve mühendislik fakülteleri kurumlarında benzer programların kurulmasında işbirliği tekliflerinde bulunmuşlardır.


'Containment' Semineri

2 Mart 2007 tarinde İstanbul Sanayi Odasında bu yılın ilk eğitim semineri 'Containment' konusunda olacaktır. Bu eğitimin ana konusu, ilaç üretiminde GMP gereği teknolojik açıdan son yıllarda büyük gelişme göstermekte olan 'containment' olacaktır. Bilindiği gibi 'containment', etken madde ve ilaç üretiminin hem üretim ortamını hem de çalışanı koruyacak şekilde kontrollü alanlarda yapılmasına yönelik bir teknolojidir.

Ana konuşmacımız bu teknolojinin dünyaca tanınmış uzmanı Foster Wheeler firmasından Bay John Nichols olup kendisi yapacağı iki sunumda, containment'ın günümüzdeki gerekliliği ile endüstride karşılaşılan problemlerin pratik çözümü ile ilgili tecrübesini paylaşacaktır.

Diğer konuşmacılar Baylar Belger, Denk, Davies, Leach de gerek etken madde, gerekse bitmiş ürün ile çalışma için ekipman, numune alma, proses aşamaları ile ilgili 'containment' sorunlarını ve teknolojilerini tartışacaklardır.


PAT Semineri

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği tarafından düzenlenen Proses Analitik Teknolojileri konulu 3. eğitim semineri Istanbul Sanayi Odası Odakule merkezinde 22 Eylül 2006 tarihinde yapılmıştır.

Seminere toplam 98 dinleyici ve 8 konuşmacı katılmıştır. Dernek Başkanı Dr.Ünsal Hekiman’ın açılış konuşması ile başlayan seminerde ilk sunumu PharmaVision’dan S.Seyhan ve Pfizer’den S.Kumser ISPE TR PAT takımı adına yapmışlardır. Pfizer Avustralya’dan Bronwyn Grout ve Benson Associates’den Ken Leiper de PAT’ın çeşitli boyutlarını irdeleyen ikişer sunum yapmışlardır. Seminerin konuşmacıları arasında ilaç endüstrisine hizmet eden teslimatçı firmalardan Glatt, Visiotec, Erweka ve Matcon firmalarından da birer kişi yer almıştır. Seminere akademik çevrelerden ve Sağlık Bakanlığı'ndan da dinleyiciler katılmışlardır.

Sunumlar gerek uygulama gerekse de teorik alanları kapsadığı için dinleyiciler tarafından beğenilmiştir.

2 Mart 2007'de yapılması planlanan bir sonraki ISPE Türkiye seminerinin konusu ise "Containment" olacaktır.


PAT Çalışma Takımı - 4. Çalıştay

Derneğimizin PAT Çalışma takımı 4. çalıştayını 30 Mayıs 2005 tarihinde Abdi İbrahim İlaç.San.Tic.A.Ş. Hadımköy fabrikasında gerçekleştirecektir. Mart ayındaki Containment eğitim seminerinde açıkladığımız 9 maddelik PAT Türkiye Yol Haritasının üzerinde çalışmaların başlayacağı bu toplantı gündeminde Abdi İbrahim'den üyelerimizden Murat Dönmez 'Deney Tasarımı' ve Barış Altunışık da 'Proses Yeterliliği ve Performan Analizi' konularında sunum yapacaklardır. Bu toplantıda yeni çalıştay üyelerimizin de aramıza katılacağını umuyoruz.


ISPE Yıllık Genel Toplantı

Türkiye şubesini kurmuş olduğumuz ISPE, bildiğiniz gibi dünya ilaç sanayiini temsil eden en büyük sivil toplum örgütüdür.

Türkiye şubesi olarak, ISPE faaliyetlerini ülkemize yansıtmaya başlayalı henüz bir yıl dahi olmamasına rağmen, üye sayımız hızla artmaktadır. Faaliyetlerimize gösterilen yoğun ilgiyi, Eylül ayında yapmış olduğumuz üçüncü eğitim seminerimizde bir kez daha görmek, ülkemiz ilaç sanayii adına bizleri çok mutlu kıldı.

Ülkemizin, Derneğimiz Başkanı ve Genel Sekreteri ile temsil edildiği ISPE’nin yıllık toplantısı, 5-8 Kasım tarihleri arasında Amerika’nın Orlando şehrinde yapılmıştır. Muhtelif ülkelerin ilaç endüstrilerinden önde gelen isimlerin de katıldığı bu yıl sonu organizasyonunda, idari çalışmalara ilaveten ilaç sanayiindeki son gelişmeler ve yeniliklerle ilgili zengin bir seminer programı da sunulmuştur.

''Yaratıcılıkta Yeni Ufuklar'' başlıklı ve senenin en büyük bu seminerinde FDA başta olmak üzere gerek resmi otoritelerin gerekse endüstrinin önde gelen liderlerinin en güncel konulardaki sunumları olmuştur. ISPE Türkiye olarak ICH Q8 & Q9 Kılavuzları, RFID Eğilimleri, PAT ve Sürekli Üretim, Yeni Fabrika Tasarımı temalarının işlendiği konuşmalara katıldık. Bu konuların önümüzdeki zamanlarda ülkemizde de çok güncel olacağını düşünüyoruz. İleride şubemizde eğitimci ve seminerlerimizde konuşmacı olabilecek kişilerle temas sağladık.

Ayrıca idari toplantılarda da şubemizi temsil ettik; 1 seneden kısa bir zamanda 150 üyeye ulaşmış olmamız takdir kazandı.

ISPE 2018 Yılın Tesisi Ödülü
Firmanız son zamanlarda modern bir ilaç veya biyoteknoloji tesisi tasarladı, inşa etti veya yeniledi mi?
ISPE 2018 Yılın Tesisi Ödülü için başvuru yaparak tesisinizin başarılarını paylaşın!


Yilin Subesi Odulu

10.yil