ISPE Türkiye GAMP Komitesi Workshop
“Data Integrity Breaches, Data Mapping and Data Integrity Risk Assessment (DIRA)”
24 Mayıs 2024 Cuma, 09:00-12:00

ISPE Türkiye  GAMP  (Good  Automated  Manufacturing  Practices) Komitesi tarafından sektörel bilgilendirme amacıyla 24 Mayıs 2024 Cuma günü 09:00-12:00 saatleri arasında PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı Tesisi’nde yapılacak oturumda, Viatris İlaçları Ltd. Şti. Kalite Sistemleri ve Uyum Müdürü olan Sn. Güneş Hanağası ve Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Validasyon Müdürü olan Sn. Banu Arat Erkan tarafından “Data Integrity Breaches, Data Mapping and Data Integrity Risk Assessment (DIRA)” konusu workshop şeklinde sunulacaktır.

Bilindiği gibi, teknolojik gelişmeler ve sektörel dinamiklere paralel olarak veri bütünlüğü temel bir GxP gerekliliği olmuştur ve düzenleyiciler bugün geçmişte olduğundan daha fazla denetimler gerçekleştirerek, Data Integrity ve Data Mapping konularına öncelik vermektedirler. Ayrıca bu kapsamda veri bütünlüğü için FDA gereklilikleri, Mart 2018 tarihli MHRA Veri Bütünlüğü Kılavuzu ve 2021 tarihli WHO Annex 4 DI kılavuzu yayımlanmış ve bu kılavuzlarda DIRA konuları önem arz edecek şekilde vurgulanmaktadır. Data Integrity ihlalleri, Veri haritalandırma, Data Integrity Risk Assessment (DIRA) süreçleri için yaklaşımlar ve tüm bunların kalite güvence süreçlerine etkisinin detaylı olarak tartışılacağı oturumumuzda birlikte olmayı umuyoruz. 

Tarih: 24 Mayıs 2024 – Cuma
Saat:  09:00 - 12:00
Lokasyon: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., Davutpaşa Cad. No: 145, Topkapı/İSTANBUL

Kimler Katılmalı?:

Firmaların Kalite Güvence, Validasyon bölümleri çalışanları, yönetici ve müdürleri, yanı sıra şirketlerinde denetim takibinin (incelemelerin) organizasyonundan ve yürütülmesinden sorumlu olan denetçiler, üretim ve IT bölümlerinden çalışanlar.

Kontenjan 50 kişiyle sınırlı olup, katılım ISPE Üyelerine ücretsizdir.

Üye olmayan katılımcılar için katılım ücreti 250 TL’dir.

İlk 50 kişinin talebi kabul edilecektir ve katılım, aynı firmadan maksimum 3 kişi ile sınırlıdır.

Oturum Dili: Türkçe